Studio che valuta la persistenza, l'efficacia e la tollerabilità del metotrexato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (MICI-METHO)
Studio multicentrico che valuta la persistenza, l'efficacia e la tollerabilità del metotrexato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Il metotrexato è uno degli immunosoppressori utilizzati nella malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). È indicato come monoterapia per il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (MC) o in combinazione con agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) per la prevenzione dell'immunizzazione.
L'obiettivo principale è valutare il tasso di persistenza del trattamento con metotrexato nei pazienti seguiti per malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il metotrexato è uno degli immunosoppressori utilizzati nella malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). È indicato come monoterapia per il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (MC) o in combinazione con agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) per la prevenzione dell'immunizzazione Le tiopurine sono gli immunosoppressori più comunemente usati nell'IBD, in contrasto con i dati reumatologici in cui il metotrexato è l'immunosoppressore di prima linea. Le tiopurine e il metotrexato hanno un'efficacia equivalente nel CD 4.
Il metotrexato è disponibile in forma iniettabile (intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC)) o in compresse. Nell'IBD, solo la somministrazione parenterale si è dimostrata efficace. Non c'è consenso sul dosaggio di mantenimento ottimale.
I problemi di tolleranza rimangono un ostacolo al suo utilizzo, anche se gli effetti collaterali non sono gravi.
In questo contesto, gli obiettivi di questo studio sono descrivere l'uso del metotrexato nella pratica corrente nei pazienti seguiti per IBD, la sua persistenza, compliance, tolleranza, nonché i fattori associati alla persistenza del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Francia, 54511
- CHRU of Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si è opposta all'uso di questi dati
- Età ≥18 anni
- Diagnosi certa di IBD (criteri dell'Organizzazione europea per la colite di Crohn)
- Introduzione della terapia mono o combinata con metotrexato tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2022
- Follow-up minimo di 6 mesi dopo l'inizio della terapia con metotrexato
- Persona affiliata a un piano previdenziale o beneficiario di tale piano
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice della sanità pubblica
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta
- Minore (non emancipato)
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
- Una persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di persistenza del trattamento con metotrexato nei pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale
Lasso di tempo: follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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La persistenza è misurata come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'interruzione del farmaco o il passaggio a un altro farmaco.
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follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della terapia di induzione con metotrexato per il paziente di Crohn
Lasso di tempo: follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Risposta clinica definita come una diminuzione di almeno 3 punti nell'Harvey-Bradshaw Index (HBI) per MC valutata a 6 mesi di terapia con metotrexato. L'Harvey-Bradshaw Index è composto da poche domande (n=5) per classificare rapidamente la gravità della malattia di Crohn e rilevare la remissione. Punteggio dell'indice Harvey-Bradshaw: Remissione: <5 Malattia lieve: da 5 a 7 Malattia moderata: da 8 a 16 Malattia grave: >16 |
follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Valutare l'efficacia della terapia di induzione con metotrexato per il paziente con colite ulcerosa
Lasso di tempo: follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Risposta clinica definita come una diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio Mayo parziale per la colite ulcerosa (UC) valutata a 6 mesi di terapia con metotrexato Punteggio Mayo composto da 4 item: frequenza delle feci; sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione medica dell'attività della malattia. Punteggio Mayo: Punteggio <2: nessuna attività Punteggio tra 3 e 5: attività lieve Punteggio tra 6 e 10: attività moderata Punteggio >11: attività grave |
follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Valutare la sicurezza della terapia con metotrexato
Lasso di tempo: follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Reazioni avverse associate al trattamento con metotrexato: tossicità ematologica, epatica, polmonare, renale, reazione allergica, dolore addominale, nausea, vomito.
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follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Descrivere i motivi dell'interruzione della terapia con metotrexato
Lasso di tempo: follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Motivi per interrompere il metotrexato: inefficienza e intolleranza
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follow-up minimo di 6 mesi post-induzione del trattamento e massimo alla data di cessazione del trattamento o data ultima notizia 31/12/2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PI032
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