Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar persistensen, effektiviteten och tolerabiliteten av metotrexat hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (MICI-METHO)

12 mars 2024 uppdaterad av: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Multicenterstudie som utvärderar persistensen, effektiviteten och tolerabiliteten av metotrexat hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar

Metotrexat är ett av de immunsuppressiva medel som används vid kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det är indicerat som monoterapi för induktion och underhållsbehandling av Crohns sjukdom (CD), eller i kombination med medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) för att förhindra immunisering.

Huvudsyftet är att bedöma persistensgraden av metotrexatbehandling hos patienter som följs för kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metotrexat är ett av de immunsuppressiva medel som används vid kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det är indicerat som monoterapi för induktion och underhållsbehandling av Crohns sjukdom (CD), eller i kombination med medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) för att förhindra immunisering Tiopuriner är de mest använda immunsuppressiva medlen vid IBD, vilket står i kontrast till reumatologiska data där metotrexat är det första linjens immunsuppressiva medel. Tiopuriner och metotrexat har motsvarande effekt i CD 4.

Metotrexat finns tillgängligt i injicerbar (intramuskulär (IM) eller subkutan (SC)) eller tablettform. Vid IBD har endast parenteral administrering visat sig vara effektiv. Det finns ingen konsensus om den optimala underhållsdosen.

Toleransproblem förblir ett hinder för dess användning, även om biverkningarna inte är allvarliga.

I detta sammanhang är syftet med denna studie att beskriva användningen av metotrexat i nuvarande praxis hos patienter som följs för IBD, dess persistens, följsamhet, tolerans, såväl som faktorerna associerade med behandlingens ihållande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Frankrike, 54511
        • CHRU of Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter följdes för IBD som behandlats med metotrexat mellan 01/01/2015 och 31/12/2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och inte har invänt mot användningen av dessa uppgifter
  2. Ålder ≥18 år
  3. Viss diagnos av IBD (kriterier för den europeiska Crohns kolitorganisationen)
  4. Introduktion av metotrexat mono- eller kombinationsbehandling mellan 1 januari 2015 och 31 december 2022
  5. Minst 6 månaders uppföljning efter påbörjad metotrexatbehandling
  6. Person som är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år

  2. Person som avses i artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen

    • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
    • Minderårig (ej emanciperad)
    • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
    • En fullvuxen person som inte kan ge samtycke
  3. Personer frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård med stöd av artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistenshastighet av metotrexatbehandling hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Persistens mäts som tiden mellan påbörjande av behandling och avbrytande av läkemedlet eller byte till ett annat läkemedel.
minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av induktionsbehandling med metotrexat för Crohns patient
Tidsram: minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31

Kliniskt svar definierat som en minskning med minst 3 poäng i Harvey-Bradshaw Index (HBI) för CD bedömd efter 6 månaders metotrexatbehandling.

Harvey-Bradshaw Index består av några frågor (n=5) för att snabbt kategorisera svårighetsgraden av Crohns sjukdom och upptäcka remission.

Harvey-Bradshaw Index Poäng:

Remission: <5 Mild sjukdom: 5 till 7 Måttlig sjukdom: 8 till 16 Allvarlig sjukdom: >16
minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Bedöm effektiviteten av induktionsbehandling med metotrexat för patienter med ulcerös kolit
Tidsram: minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31

Kliniskt svar definierat som en minskning med minst 3 poäng i den partiella Mayo-poängen för ulcerös kolit (UC) bedömd efter 6 månaders metotrexatbehandling

Mayo-poäng består av 4 poster: avföringsfrekvens; rektal blödning, slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.

Mayo poäng:

Poäng <2 : ingen aktivitet Poäng mellan 3 och 5: mild aktivitet Poäng mellan 6 och 10 : måttlig aktivitet Poäng >11 : svår aktivitet
minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Bedöm säkerheten av metotrexatbehandling
Tidsram: minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Biverkningar associerade med metotrexatbehandling: hematologisk, lever-, lung-, njurtoxicitet, allergisk reaktion, buksmärtor, illamående, kräkningar.
minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Beskriv orsakerna till att behandlingen med metotrexat avbryts
Tidsram: minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31
Orsaker till att avbryta behandlingen med metotrexat: ineffektivitet och intolerans
minsta uppföljning på 6 månader efter induktion av behandling och högst på dagen för upphörande av behandlingen eller datum för senaste nyheter 2022-12-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023PI032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera