Studie som evaluerer persistensen, effektiviteten og toleransen til metotreksat hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (MICI-METHO)
Multisenterstudie som evaluerer persistensen, effektiviteten og toleransen til metotreksat hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Metotreksat er et av de immundempende stoffene som brukes ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det er indisert som monoterapi for induksjon og vedlikeholdsbehandling av Crohns sykdom (CD), eller i kombinasjon med antitumornekrosefaktor (TNF)-midler for forebygging av immunisering.
Hovedmålet er å vurdere utholdenhetsraten for metotreksatbehandling hos pasienter som følges for kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metotreksat er et av de immundempende stoffene som brukes ved kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det er indisert som monoterapi for induksjon og vedlikeholdsbehandling av Crohns sykdom (CD), eller i kombinasjon med antitumornekrosefaktor (TNF) midler for forebygging av immunisering Tiopuriner er de mest brukte immunsuppressiva ved IBD, som står i kontrast til revmatologiske data der metotreksat er førstelinjes immundempende middel. Tiopuriner og metotreksat har tilsvarende effekt i CD 4.
Metotreksat er tilgjengelig i injiserbar (intramuskulær (IM) eller subkutan (SC)) eller tablettform. Ved IBD har bare parenteral administrering vist seg å være effektiv. Det er ingen konsensus om den optimale vedlikeholdsdosen.
Toleranseproblemer forblir en hindring for bruken, selv om bivirkningene ikke er alvorlige.
I denne sammenhengen er målene for denne studien å beskrive bruken av metotreksat i dagens praksis hos pasienter som følges for IBD, dets utholdenhet, etterlevelse, toleranse, samt faktorene forbundet med vedvarende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Frankrike, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og ikke har protestert mot bruken av disse dataene
- Alder ≥18 år
- Sikker diagnose av IBD (kriterier for European Crohns Colitis Organization)
- Introduksjon av metotreksat mono- eller kombinasjonsbehandling mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2022
- Minimum 6 måneders oppfølging etter oppstart av metotreksatbehandling
- Person som er tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik plan
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven
- Gravid kvinne, fødende eller ammende
- Mindre (ikke frigjort)
- Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- En myndig person som ikke er i stand til å gi samtykke
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistensrate for metotreksatbehandling hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Persistens måles som tiden mellom behandlingsstart og stopp av medikamentet eller bytte til et annet legemiddel.
|
minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av induksjonsbehandling med metotreksat for Crohns pasient
Tidsramme: minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Klinisk respons definert som en reduksjon på minst 3 poeng i Harvey-Bradshaw Index (HBI) for CD vurdert etter 6 måneders metotreksatbehandling. Harvey-Bradshaw-indeksen består av noen få spørsmål (n=5) for raskt å kategorisere alvorlighetsgraden av Crohns sykdom og oppdage remisjon. Harvey-Bradshaw-indekspoeng: Remisjon: <5 Mild sykdom: 5 til 7 Moderat sykdom: 8 til 16 Alvorlig sykdom: >16 |
minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
|
Vurder effektiviteten av induksjonsterapi med metotreksat for pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Klinisk respons definert som en reduksjon på minst 3 poeng i den delvise Mayo-skåren for ulcerøs kolitt (UC) vurdert etter 6 måneders metotreksatbehandling Mayo-score består av 4 elementer: avføringsfrekvens; rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet. Mayo-score: Score <2 : ingen aktivitet Score mellom 3 og 5: mild aktivitet Score mellom 6 og 10 : moderat aktivitet Score >11 : alvorlig aktivitet |
minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
|
Vurder sikkerheten ved metotreksatbehandling
Tidsramme: minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Bivirkninger forbundet med metotreksatbehandling: hematologisk, hepatisk, pulmonal, nyretoksisitet, allergisk reaksjon, magesmerter, kvalme, oppkast.
|
minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
|
Beskriv årsakene til seponering av metotreksatbehandling
Tidsramme: minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Årsaker til å seponere metotreksat: ineffektivitet og intoleranse
|
minimum oppfølging av 6 måneder etter induksjon av behandling og maksimum på dato for avsluttet behandling eller dato for siste nytt 31.12.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PI032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia