Badanie oceniające trwałość, skuteczność i tolerancję metotreksatu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (MICI-METHO)
Wieloośrodkowe badanie oceniające trwałość, skuteczność i tolerancję metotreksatu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Metotreksat jest jednym z leków immunosupresyjnych stosowanych w przewlekłych chorobach zapalnych jelit (IBD). Jest wskazany jako monoterapia w leczeniu indukującym i podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub w skojarzeniu z czynnikami martwicy nowotworu (TNF) w celu zapobiegania szczepieniom.
Głównym celem jest ocena odsetka utrzymywania się leczenia metotreksatem u pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłego zapalenia jelit (IBD).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metotreksat jest jednym z leków immunosupresyjnych stosowanych w przewlekłych chorobach zapalnych jelit (IBD). Jest wskazany jako monoterapia w leczeniu indukującym i podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub w skojarzeniu z czynnikami martwicy nowotworu (TNF) w zapobieganiu szczepieniom. Tiopuryny są najczęściej stosowanymi lekami immunosupresyjnymi w nieswoistym zapaleniu jelit, co kontrastuje z danymi metotreksat jest lekiem immunosupresyjnym pierwszego rzutu. Tiopuryny i metotreksat mają równoważną skuteczność w CD 4.
Metotreksat jest dostępny w postaci do wstrzykiwań (domięśniowych (im.) lub podskórnych (sc.)) lub tabletek. W IBD wykazano skuteczność jedynie podawania pozajelitowego. Nie ma zgody co do optymalnej dawki podtrzymującej.
Problemy z tolerancją pozostają przeszkodą w jego stosowaniu, nawet jeśli skutki uboczne nie są poważne.
W tym kontekście celem niniejszej pracy jest opisanie stosowania metotreksatu w aktualnej praktyce u pacjentów obserwowanych z powodu NZJ, jego utrzymywania się, współpracy, tolerancji, a także czynników związanych z trwałością leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Francja, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie sprzeciwiła się wykorzystaniu tych danych
- Wiek ≥18 lat
- Pewna diagnoza IBD (kryteria organizacji europejskiego zapalenia jelita grubego Crohna)
- Wprowadzenie monoterapii lub terapii skojarzonej metotreksatem w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2022 r.
- Minimum 6-miesięczna obserwacja po rozpoczęciu leczenia metotreksatem
- Osoba objęta programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego programu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
Osoba, o której mowa w artykułach L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
- Małoletni (nie emancypowany)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wytrwałości leczenia metotreksatem u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit
Ramy czasowe: minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Trwałość mierzona jest jako czas między rozpoczęciem leczenia a zaprzestaniem przyjmowania leku lub przejściem na inny lek.
|
minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii indukcyjnej metotreksatem u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w skali Harvey-Bradshaw Index (HBI) dla CD oceniany po 6 miesiącach leczenia metotreksatem. Indeks Harveya-Bradshawa składa się z kilku pytań (n=5) umożliwiających szybką kategoryzację ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna i wykrycie remisji. Wynik indeksu Harveya-Bradshawa: Remisja: <5 Łagodna choroba: 5 do 7 Umiarkowana choroba: 8 do 16 Ciężka choroba:> 16 |
minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
|
Ocena skuteczności terapii indukcyjnej metotreksatem u pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w częściowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ocenianego po 6 miesiącach leczenia metotreksatem Wynik Mayo złożony z 4 elementów: częstość stolca; krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej w badaniu endoskopowym oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. Wynik Mayo: Wynik <2: brak aktywności Wynik między 3 a 5: łagodna aktywność Wynik między 6 a 10: umiarkowana aktywność Wynik >11: ciężka aktywność |
minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
|
Ocenić bezpieczeństwo terapii metotreksatem
Ramy czasowe: minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Działania niepożądane związane z leczeniem metotreksatem: toksyczność hematologiczna, wątrobowa, płucna, nerkowa, reakcja alergiczna, ból brzucha, nudności, wymioty.
|
minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
|
Opisać przyczyny przerwania terapii metotreksatem
Ramy czasowe: minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Przyczyny odstawienia metotreksatu: nieskuteczność i nietolerancja
|
minimalna obserwacja 6 miesięcy po indukcji leczenia i maksymalna w dniu zaprzestania leczenia lub data ostatniej wiadomości 31.12.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .