Étude évaluant la persistance, l'efficacité et la tolérabilité du méthotrexate chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI-METHO)
Étude multicentrique évaluant la persistance, l'efficacité et la tolérabilité du méthotrexate chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Le méthotrexate est l'un des immunosuppresseurs utilisés dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Il est indiqué en monothérapie pour le traitement d'induction et d'entretien de la maladie de Crohn (MC), ou en association avec des agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) pour la prévention de l'immunisation.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de persistance du traitement au méthotrexate chez les patients suivis pour une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le méthotrexate est l'un des immunosuppresseurs utilisés dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Il est indiqué en monothérapie pour le traitement d'induction et d'entretien de la maladie de Crohn (MC), ou en association avec des agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) pour la prévention de l'immunisation Les thiopurines sont les immunosuppresseurs les plus couramment utilisés dans les MII, ce qui contraste avec les données rhumatologiques où le méthotrexate est l'immunosuppresseur de première intention. Les thiopurines et le méthotrexate ont une efficacité équivalente dans les CD 4.
Le méthotrexate est disponible sous forme injectable (intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC)) ou sous forme de comprimés. Dans les MII, seule l'administration parentérale s'est révélée efficace. Il n'y a pas de consensus sur la posologie optimale d'entretien.
Les problèmes de tolérance restent un frein à son utilisation, même si les effets secondaires ne sont pas graves.
Dans ce contexte, les objectifs de cette étude sont de décrire l'utilisation du méthotrexate en pratique courante chez les patients suivis pour MICI, sa persistance, son observance, sa tolérance, ainsi que les facteurs associés à la persistance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, France, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ne s'étant pas opposée à l'utilisation de ces données
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic certain de MICI (critères de l'Organisation européenne de la colite de Crohn)
- Introduction du méthotrexate en monothérapie ou en association entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2022
- Suivi minimum de 6 mois après le début du traitement par méthotrexate
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
Personne visée aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Mineur (non émancipé)
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Personne majeure incapable de donner son consentement
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes prises en charge en psychiatrie en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de persistance du traitement au méthotrexate chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Délai: suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
La persistance est mesurée comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du médicament ou le passage à un autre médicament.
|
suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du traitement d'induction avec le méthotrexate pour le patient de Crohn
Délai: suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 3 points de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) pour la MC évaluée à 6 mois de traitement au méthotrexate. L'indice Harvey-Bradshaw se compose de quelques questions (n = 5) pour catégoriser rapidement la gravité de la maladie de Crohn et détecter une rémission. Score de l'indice Harvey-Bradshaw : Rémission : <5 Maladie légère : 5 à 7 Maladie modérée : 8 à 16 Maladie grave : >16 |
suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
|
Évaluer l'efficacité du traitement d'induction avec le méthotrexate pour les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 3 points du score Mayo partiel pour la rectocolite hémorragique (CU) évaluée à 6 mois de traitement au méthotrexate Score Mayo composé de 4 items : fréquence des selles ; saignement rectal, aspect des muqueuses à l'endoscopie et évaluation par le médecin de l'activité de la maladie. Note de Mayo : Score <2 : pas d'activité Score entre 3 et 5 : activité légère Score entre 6 et 10 : activité modérée Score >11 : activité sévère |
suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
|
Évaluer l'innocuité du traitement au méthotrexate
Délai: suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Effets indésirables liés au traitement par méthotrexate : toxicité hématologique, hépatique, pulmonaire, rénale, réaction allergique, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
|
suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
|
Décrire les raisons de l'arrêt du traitement par le méthotrexate
Délai: suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Raisons de l'arrêt du méthotrexate : inefficacité et intolérance
|
suivi minimum de 6 mois post-induction du traitement et maximum à la date d'arrêt du traitement ou date de la dernière nouvelle 31/12/2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .