Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de persistentie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van methotrexaat bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (MICI-METHO)

12 maart 2024 bijgewerkt door: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Multicenter studie ter evaluatie van de persistentie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van methotrexaat bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Methotrexaat is een van de immunosuppressiva die worden gebruikt bij chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Het is geïndiceerd als monotherapie voor de inductie- en onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn (CD), of in combinatie met middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) om immunisatie te voorkomen.

Het belangrijkste doel is om de persistentie van methotrexaatbehandeling te beoordelen bij patiënten die worden gevolgd voor chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methotrexaat is een van de immunosuppressiva die worden gebruikt bij chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Het is geïndiceerd als monotherapie voor de inductie- en onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn (CD), of in combinatie met middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) om immunisatie te voorkomen. methotrexaat is het eerstelijns immunosuppressivum. Thiopurines en methotrexaat hebben een vergelijkbare werkzaamheid bij CD 4.

Methotrexaat is verkrijgbaar in injecteerbare (intramusculaire (IM) of subcutane (SC)) of tabletvorm. Bij IBD is alleen parenterale toediening effectief gebleken. Er is geen consensus over de optimale onderhoudsdosering.

Tolerantieproblemen blijven een belemmering voor het gebruik ervan, ook al zijn de bijwerkingen niet ernstig.

In deze context zijn de doelstellingen van deze studie het beschrijven van het gebruik van methotrexaat in de huidige praktijk bij patiënten die worden gevolgd voor IBD, de persistentie, therapietrouw, tolerantie, evenals de factoren die verband houden met de persistentie van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54511
        • CHRU of Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten gevolgd voor IBD behandeld met methotrexaat tussen 01/01/2015 en 12/31/2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van deze gegevens
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Zekere diagnose van IBD (criteria van de European Crohn's Colitis Organization)
  4. Invoering mono- of combinatietherapie methotrexaat tussen 1 januari 2015 en 31 december 2022
  5. Minimale follow-up van 6 maanden na aanvang van de behandeling met methotrexaat
  6. Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar

  2. Persoon bedoeld in artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de volksgezondheidscode

    • Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
    • Minor (niet geëmancipeerd)
    • Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
    • Een meerderjarig persoon die geen toestemming kan geven
  3. Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan ​​krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentiegraad van methotrexaatbehandeling bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Persistentie wordt gemeten als de tijd tussen het starten van de behandeling en het stoppen met het medicijn of het overschakelen op een ander medicijn.
minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van inductietherapie met methotrexaat voor de patiënt van Crohn
Tijdsspanne: minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022

Klinische respons gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de Harvey-Bradshaw Index (HBI) voor CD, beoordeeld na 6 maanden behandeling met methotrexaat.

De Harvey-Bradshaw-index bestaat uit een paar vragen (n=5) om snel de ernst van de ziekte van Crohn te categoriseren en remissie te detecteren.

Harvey-Bradshaw Indexscore:

Remissie: <5 Lichte ziekte: 5 tot 7 Matige ziekte: 8 tot 16 Ernstige ziekte: >16
minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Beoordeel de effectiviteit van inductietherapie met methotrexaat voor patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022

Klinische respons gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de partiële Mayo-score voor colitis ulcerosa (UC), beoordeeld na 6 maanden behandeling met methotrexaat

Mayo-score samengesteld uit 4 items: ontlastingsfrequentie; rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling door arts van ziekteactiviteit.

Mayo-score:

Score <2: geen activiteit Score tussen 3 en 5: lichte activiteit Score tussen 6 en 10: matige activiteit Score >11: ernstige activiteit
minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Beoordeel de veiligheid van methotrexaattherapie
Tijdsspanne: minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Bijwerkingen geassocieerd met behandeling met methotrexaat: hematologische, lever-, long-, niertoxiciteit, allergische reactie, buikpijn, misselijkheid, braken.
minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Beschrijf de redenen voor stopzetting van de behandeling met methotrexaat
Tijdsspanne: minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022
Redenen om methotrexaat te staken: inefficiëntie en intolerantie
minimale follow-up van 6 maanden na de start van de behandeling en maximaal op de datum van stopzetting van de behandeling of datum van het laatste nieuws 31/12/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023PI032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren