Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát perzisztenciáját, hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (MICI-METHO)

2024. március 12. frissítette: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél a metotrexát perzisztenciáját, hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő többközpontú vizsgálat

A metotrexát a krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) alkalmazott immunszuppresszánsok egyike. Monoterápiaként javallott Crohn-betegség (CD) indukciós és fenntartó kezelésében, vagy antitumor nekrózis faktor (TNF) szerekkel kombinálva az immunizálás megelőzésére.

A fő cél a metotrexát-kezelés tartósságának felmérése a krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt követett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A metotrexát a krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) alkalmazott immunszuppresszánsok egyike. Monoterápiaként javallott Crohn-betegség (CD) indukciós és fenntartó kezelésében, vagy antitumor nekrózis faktor (TNF) szerekkel kombinálva az immunizálás megelőzésére. A tiopurinok a leggyakrabban használt immunszuppresszánsok IBD-ben, ami ellentétben áll a reumatológiai adatokkal. A metotrexát az első vonalbeli immunszuppresszáns. A tiopurinok és a metotrexát egyenértékű hatékonysággal rendelkeznek CD 4-ben.

A metotrexát injekciós (intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC)) vagy tabletta formájában kapható. IBD-ben csak a parenterális adagolás bizonyult hatékonynak. Nincs egyetértés az optimális fenntartó adagolásról.

A toleranciaproblémák továbbra is akadályozzák a használatát, még akkor is, ha a mellékhatások nem súlyosak.

Ebben az összefüggésben a tanulmány célja, hogy leírja a metotrexát jelenlegi gyakorlatban történő alkalmazását az IBD miatt követett betegeknél, annak perzisztenciáját, együttműködését, toleranciáját, valamint a kezelés tartósságával kapcsolatos tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Franciaország, 54511
        • CHRU of Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A metotrexáttal kezelt összes IBD miatt követett beteget 2015. 01. 01. és 2022. 12. 31. között követték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és nem tiltakozott ezen adatok felhasználása ellen
  2. Életkor ≥18 év
  3. Az IBD bizonyos diagnózisa (European Crohn's Colitis Organisation kritériumai)
  4. A metotrexát mono- vagy kombinációs terápia bevezetése 2015. január 1. és 2022. december 31. között
  5. A metotrexát-terápia megkezdése után legalább 6 hónapig kell követni
  6. Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó személy vagy ilyen terv kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év

  2. A közegészségügyi törvény L. 1121-5., L. 1121-7. és L1121-8. cikkében említett személy

    • Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
    • Kiskorú (nem emancipált)
    • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
    • Nagykorú személy, aki nem tud beleegyezését adni
  3. Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk alapján pszichiátriai gondozás alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát kezelés tartóssági aránya krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
A perzisztenciát a kezelés megkezdése és a gyógyszer abbahagyása vagy egy másik gyógyszerre való átállás közötti időként mérik.
minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a metotrexáttal végzett indukciós terápia hatékonyságát Crohn-betegeknél
Időkeret: minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.

A klinikai választ úgy határozták meg, mint a Harvey-Bradshaw-index (HBI) legalább 3 pontos csökkenése a 6 hónapos metotrexát-terápia után.

A Harvey-Bradshaw Index néhány kérdésből (n=5) áll a Crohn-betegség súlyosságának gyors kategorizálásához és a remisszió kimutatásához.

Harvey-Bradshaw indexpontszám:

Remisszió: <5 Enyhe Betegség: 5-7 Közepes Betegség: 8-16 Súlyos Betegség: >16
minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
Mérje fel a metotrexáttal végzett indukciós terápia hatékonyságát colitis ulcerosa esetén
Időkeret: minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.

A klinikai válasz a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) részleges Mayo-pontszámának legalább 3 pontos csökkenése, amelyet 6 hónapos metotrexát-kezelés után értékeltek.

Mayo pontszám 4 tételből áll: széklet gyakorisága; rektális vérzés, nyálkahártya megjelenése endoszkópiában és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról.

Mayo pontszáma:

Pontszám <2 : nincs aktivitás 3 és 5 közötti pontszám: enyhe aktivitás 6 és 10 közötti pontszám : közepes aktivitás Pontszám >11 : súlyos aktivitás
minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
Mérje fel a metotrexát-terápia biztonságosságát
Időkeret: minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
A metotrexát-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások: hematológiai, máj-, tüdő-, vesetoxicitás, allergiás reakció, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
Ismertesse a metotrexát-kezelés abbahagyásának okait
Időkeret: minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.
A metotrexát abbahagyásának okai: hatástalanság és intolerancia
minimális követési idő a kezelés megkezdése után 6 hónap, legfeljebb a kezelés abbahagyásának napján vagy az utolsó hír dátumán 2022.12.31.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023PI032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel