Studie zur Bewertung der Persistenz, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Methotrexat bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (MICI-METHO)
Multizentrische Studie zur Bewertung der Persistenz, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Methotrexat bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Methotrexat ist eines der Immunsuppressiva, die bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eingesetzt werden. Es ist als Monotherapie zur Einleitung und Erhaltungstherapie von Morbus Crohn (CD) oder in Kombination mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffen zur Vorbeugung einer Immunisierung indiziert.
Das Hauptziel besteht darin, die Persistenzrate der Methotrexat-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die wegen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methotrexat ist eines der Immunsuppressiva, die bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eingesetzt werden. Es ist als Monotherapie zur Induktions- und Erhaltungstherapie von Morbus Crohn (CD) oder in Kombination mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffen zur Vorbeugung von Immunisierung indiziert. Thiopurine sind die am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva bei IBD, was im Gegensatz zu rheumatologischen Daten steht Methotrexat ist das Immunsuppressivum der ersten Wahl. Thiopurine und Methotrexat haben bei CD 4 eine gleichwertige Wirksamkeit.
Methotrexat ist in injizierbarer (intramuskulärer (IM) oder subkutaner (SC)) oder Tablettenform erhältlich. Bei IBD hat sich nur die parenterale Verabreichung als wirksam erwiesen. Über die optimale Erhaltungsdosis besteht kein Konsens.
Verträglichkeitsprobleme bleiben ein Hindernis für die Anwendung, auch wenn die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind.
In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieser Studie darin, den Einsatz von Methotrexat in der aktuellen Praxis bei Patienten, die wegen IBD beobachtet werden, seine Persistenz, Compliance, Verträglichkeit sowie die mit der Persistenz der Behandlung verbundenen Faktoren zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grand Est
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Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Frankreich, 54511
- CHRU of Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Verwendung dieser Daten nicht widersprochen hat
- Alter ≥18 Jahre
- Bestimmte Diagnose von IBD (Kriterien der Europäischen Crohn-Colitis-Organisation)
- Einführung der Methotrexat-Mono- oder Kombinationstherapie zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2022
- Mindestens 6 Monate Nachbeobachtung nach Beginn der Methotrexat-Therapie
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans ist
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Person im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen
- Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
- Minderjährig (nicht emanzipiert)
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Eine volljährige Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, sowie Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persistenzrate der Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Die Persistenz wird als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Absetzen des Arzneimittels bzw. dem Wechsel zu einem anderen Arzneimittel gemessen.
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Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Methotrexat bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Zöliakie um mindestens 3 Punkte, ermittelt nach 6 Monaten Methotrexat-Therapie. Der Harvey-Bradshaw-Index besteht aus wenigen Fragen (n=5), um den Schweregrad von Morbus Crohn schnell zu kategorisieren und eine Remission zu erkennen. Harvey-Bradshaw-Indexwert: Remission: <5 Leichte Erkrankung: 5 bis 7 Mittelschwere Erkrankung: 8 bis 16 Schwere Erkrankung: >16 |
Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Methotrexat bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores für Colitis ulcerosa (UC) um mindestens 3 Punkte, ermittelt nach 6 Monaten Methotrexat-Therapie Mayo-Score bestehend aus 4 Items: Stuhlfrequenz; rektale Blutung, Schleimhautbild bei der Endoskopie und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Mayo-Punktzahl: Bewertung <2: keine Aktivität. Bewertung zwischen 3 und 5: leichte Aktivität. Bewertung zwischen 6 und 10: mäßige Aktivität. Bewertung > 11: starke Aktivität |
Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Bewerten Sie die Sicherheit der Methotrexat-Therapie
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methotrexat: hämatologische, hepatische, pulmonale, renale Toxizität, allergische Reaktion, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
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Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Beschreiben Sie die Gründe für den Abbruch der Methotrexat-Therapie
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Gründe für das Absetzen von Methotrexat: Ineffizienz und Unverträglichkeit
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Mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung und maximal zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung oder zum Datum der letzten Nachrichten, 31.12.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Mate-Jimenez J, Hermida C, Cantero-Perona J, Moreno-Otero R. 6-mercaptopurine or methotrexate added to prednisone induces and maintains remission in steroid-dependent inflammatory bowel disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Nov;12(11):1227-33. doi: 10.1097/00042737-200012110-00010.
- Nielsen OH, Ainsworth MA, Steenholdt C. Methotrexate for inflammatory bowel disease: time for reconsideration. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):407-409. doi: 10.1080/17474124.2019.1596797. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PI032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten