Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стойкости, эффективности и переносимости метотрексата у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (MICI-METHO)

12 марта 2024 г. обновлено: CARON Bénédicte, Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровое исследование по оценке стойкости, эффективности и переносимости метотрексата у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Метотрексат является одним из иммунодепрессантов, используемых при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК). Он показан в качестве монотерапии для индукции и поддерживающей терапии болезни Крона (БК) или в сочетании с агентами против фактора некроза опухоли (ФНО) для профилактики иммунизации.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить уровень стойкости лечения метотрексатом у пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Метотрексат является одним из иммунодепрессантов, используемых при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК). Он показан в качестве монотерапии для индукции и поддерживающей терапии болезни Крона (БК) или в комбинации с агентами против фактора некроза опухоли (ФНО) для профилактики иммунизации. Тиопурины являются наиболее часто используемыми иммунодепрессантами при ВЗК, что противоречит данным ревматологии, где метотрексат является иммунодепрессантом первой линии. Тиопурины и метотрексат одинаково эффективны при CD 4.

Метотрексат доступен в форме инъекций (внутримышечно (IM) или подкожно (SC)) или таблеток. Было показано, что при ВЗК эффективным является только парентеральное введение. Нет единого мнения об оптимальной поддерживающей дозе.

Проблемы с переносимостью остаются препятствием для его использования, даже если побочные эффекты не являются серьезными.

В связи с этим задачами настоящего исследования являются описание применения метотрексата в современной практике у пациентов с ВЗК, его персистенция, комплаентность, переносимость, а также факторы, связанные с персистенцией лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Grand Est
      • Vandoeuvre Les Nancy, Grand Est, Франция, 54511
        • CHRU of Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, наблюдаемые по поводу ВЗК, получавшие метотрексат в период с 01.01.2015 по 31.12.2022.

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражавшее против использования этих данных
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Определенный диагноз ВЗК (критерии европейской организации колита Крона)
  4. Введение моно- или комбинированной терапии метотрексатом в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2022 г.
  5. Последующее наблюдение в течение минимум 6 месяцев после начала терапии метотрексатом
  6. Лицо, связанное с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет

  2. Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения

    • Беременная женщина, роженица или кормящая мать
    • Несовершеннолетний (не эмансипированный)
    • Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
    • Совершеннолетнее лицо, не способное дать согласие
  3. Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в силу статей L. 3212-1 и L. 3213-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель стойкости лечения метотрексатом у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
Временное ограничение: минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Стойкость измеряется как время между началом лечения и прекращением приема препарата или переходом на другой препарат.
минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность индукционной терапии метотрексатом у пациента с болезнью Крона.
Временное ограничение: минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022

Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла индекса Харви-Брэдшоу (HBI) для целиакии, оцениваемой через 6 месяцев терапии метотрексатом.

Индекс Харви-Брэдшоу состоит из нескольких вопросов (n=5) для быстрой классификации тяжести болезни Крона и выявления ремиссии.

Индекс Харви-Брэдшоу:

Ремиссия: <5 Легкое заболевание: от 5 до 7 Умеренное заболевание: от 8 до 16 Тяжелое заболевание: >16
минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Оценить эффективность индукционной терапии метотрексатом у больного язвенным колитом
Временное ограничение: минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022

Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла частичной шкалы Мейо для язвенного колита (ЯК), оцениваемой через 6 месяцев терапии метотрексатом.

Шкала Мейо состоит из 4 пунктов: частота стула; ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии и оценка врачом активности заболевания.

Оценка Мэйо:

Оценка <2: отсутствие активности Оценка от 3 до 5: умеренная активность Оценка от 6 до 10: умеренная активность Оценка >11: сильная активность
минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Оценить безопасность терапии метотрексатом
Временное ограничение: минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Побочные реакции, связанные с лечением метотрексатом: гематологическая, печеночная, легочная, почечная токсичность, аллергические реакции, боль в животе, тошнота, рвота.
минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Опишите причины прекращения терапии метотрексатом.
Временное ограничение: минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022
Причины прекращения приема метотрексата: неэффективность и непереносимость
минимальное наблюдение в течение 6 месяцев после индукции лечения и максимальное на дату прекращения лечения или дату последней новости 31.12.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Bénédicte CARON, MD, CHRU of Nancy, Hepatogastroenterology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PI032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться