FNIRSに基づくうつ病に対する精神療法の効果の生物学的メカニズムに関する研究
近赤外機能画像システム（fNIRS）を用いたうつ病に対する精神療法効果の生物学的メカニズムの研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、近赤外線機能画像システム (fNIRS) を心理療法の生物学的マーカーとして利用しています。 研究者らは次の科学的仮説を提案している。うつ病患者では、異なる脳領域の酸化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンのレベルが、異なる脳領域の活性化レベルの変化とともに、病気の進行や治療の異なる段階で変動する可能性がある。 うつ病の神経生物学的メカニズムに関する神経画像研究では、大脳辺縁系、海馬、前帯状皮質、背外側前頭前野、大脳基底核などの感情処理領域における灰白質の体積の減少が示唆されています。 これまでの神経画像研究では、fMRI で観察されたように、認知行動療法 (CBT) が成功すると、脳内の灰白質の体積の変化が伴うことが判明しました。 CBTの第3波の構成要素である対人心理療法（IPT）は、うつ病のIPT治療中に認知課題ベースのfNIRSでより顕著な発現を示すことが期待されています。
このプロジェクトでは、研究者らはうつ病患者に薬物療法、心理療法、および薬物療法と心理療法の併用、特にIPTを利用した治療を実施する。 同時に、研究者らはすべての患者に対して包括的なfNIRS評価を実施し、脳機能の変化を評価し、心理療法の有効性レベルを判断する予定だ。 研究者らはまた、患者を評価するために標準化された心理学的評価を採用し、fNIRS評価の有効性の比較を可能にし、うつ病患者における精神療法の有効性を明確にするとともに、異なる治療アプローチの有効性の違いを明らかにし、心理療法の生物学的マーカー。 さらに、研究者らは治療前後の患者から血液サンプル、頭部磁気共鳴画像、脳波を収集し、将来の治療メカニズムのさらなる探索に貢献する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chanchan Hu, Bachelor
- 電話番号：0571 87235948
- メール：violahu@126.com
研究場所
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Chanchan Hu, Bachelor
- 電話番号：0571 87235948
- メール：violahu@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) によるうつ病の診断基準を満たしている。
- 少なくとも中学校以上の教育を受けていること。
- 年齢は16歳から50歳まで。
- 中国語を話す環境で育ち、効果的なコミュニケーションのために中国語に堪能です。
除外基準:
- コミュニケーションや移動に大きな影響を与える身体疾患。
- うつ病以外の精神疾患を併発している。
- 薬物依存または薬物中毒の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物療法グループ
薬物療法グループに無作為に割り付けられた患者は、臨床ガイドラインに従って抗うつ薬による標準化された治療を受けることになります。
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患者は抗うつ薬による標準化された治療を受け、その治療効果は、検証済みの評価スケールを使用して盲検心理評価者によって評価されます。
評価は毎月実施され、評価は 3 か月間追跡されます。
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アクティブコンパレータ：対人関係心理療法グループ
参加者は標準化されたIPT治療を12週間受けます。
IPT セラピストは、中国と米国の IPT ワークショップでトレーニングを受け、対応する認定を取得しています。
IPT セラピストは、うつ病の発症と維持に関連する対人関係の領域に焦点を当てます。
彼らは、クライアントの感情の変化と対人関係の困難との関連性を特定し、問題を探り、潜在的な対人サポートや援助を積極的に求め、対人関係のスキルを向上させ、クライアントの症状を緩和し、生活の質を高め、社会によりよく適応できるように支援します。
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参加者は標準化されたIPT治療を12週間受けます。
患者は標準化された治療を受け、その治療効果は、検証済みの評価スケールを使用して盲検心理評価者によって評価されます。
評価は毎月実施され、評価は 3 か月間追跡されます。
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実験的：薬物療法と対人心理療法グループの組み合わせ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、臨床ガイドラインに従って抗うつ薬による標準化された治療を受けることになります。
参加者はまた、12週間の標準化されたIPT治療を受けることになります。
IPT セラピストは、中国と米国の IPT ワークショップでトレーニングを受け、対応する認定を取得しています。
IPT セラピストは、うつ病の発症と維持に関連する対人関係の領域に焦点を当てます。
彼らは、クライアントの感情の変化と対人関係の困難との関連性を特定し、問題を探り、潜在的な対人サポートや援助を積極的に求め、対人関係のスキルを向上させ、クライアントの症状を緩和し、生活の質を高め、社会によりよく適応できるように支援します。
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参加者は標準化されたIPT治療を12週間受けます。
また、抗うつ薬の長期投与も臨床ガイドラインに基づいて行われます。
患者は標準化された治療を受け、その治療効果は、検証済みの評価スケールを使用して盲検心理評価者によって評価されます。
評価は毎月実施され、評価は 3 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の fNIRS (機能的近赤外分光法) の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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この研究で使用される機器は、52 チャンネルの近赤外分光法 (fNIRS) 脳イメージング システムです。
近赤外光の 2 つの異なる波長 (695 ナノメートルと 830 ナノメートル) を検出することにより、異なる脳領域における酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンのレベルの相対的な変化を間接的に計算します。
これらの変化は脳機能の変化を反映しています。
この機器は主に 17 個の光エミッタと 16 個の光検出器を利用してデータを取得します。
エミッターと検出器は 3.0 センチメートル離れて配置され、プローブ間の測定領域がチャネルとして定義されます。
NIRS プローブは 3×11 のマトリックスに配置され、52 の測定チャネルを形成します。
国際的な 10-20 システムに従い、最下位チャネルは Fp1-Fp2 ラインに揃えられます。
この機器のプローブ範囲により、両側の前頭部および側頭皮質領域における酸素化ヘモグロビン信号と脱酸素化ヘモグロビン信号の相対的な変化を測定できます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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治療後のハミルトンうつ病スケール（24項目）（HAM-D24）スコアの寛解率の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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ハミルトンうつ病スケール (24 項目) (HAM-D24) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 24 項目の診断アンケートです。 HAM-D24 スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目は 0 から 4 のスコアを生成します。 寛解は HAM-D24 ≤8 として定義されます。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの寛解率の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を評価するために使用されるスクリーニング ツールです。
これは、個人が経験するうつ病の症状の重症度を測定するように設計された 9 つの質問で構成されています。
各質問は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に概説されている大うつ病性障害の 9 つの基準の 1 つに対応しています。
各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど臨床的うつ病の可能性が高いことを示します。
PHQ-9 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価し、治療の進行状況を監視し、うつ病の診断を支援するために、臨床現場と研究現場の両方で広く使用されています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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治療後のベックうつ病インベントリ（BDI）スコアの寛解率の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病をスクリーニングするために広く使用されている自己評価ツールです。 1961 年にアメリカの心理学者アーロン T. ベックによって開発されたこの手法は、個人が経験するうつ病の症状の重症度を測定することを目的としています。 BDI は 21 の項目で構成されており、各項目は気分、活動への興味の喪失、自己評価、体重の変化、睡眠の質など、うつ病の症状のさまざまな側面を説明しています。 個人は、各症状の強度を反映して、0 から 3 までの 4 段階のスケールに基づいて自分の経験を評価する必要があります。 BDI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 この質問票は、うつ病の存在と重症度を評価し、治療の進行状況を監視し、うつ病の診断に役立てることを目的として設計されています。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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治療後のベック自殺念慮スケール（SSI）スコアの寛解率の変化。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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自殺念慮のためのベック スケール (SSI) は、自殺念慮と自殺念慮の存在と重症度を評価するために設計された自己申告式アンケートです。 これは、自殺リスクの評価を支援するために、有名な心理学者であるアーロン・T・ベックによって開発されました。 SSI は、自殺念慮の強度、頻度、期間、特異性など、自殺念慮のさまざまな側面を調査する 19 の項目で構成されています。 アンケートでは、受動的自殺念慮（例：「死ねばよかった」）と能動的自殺念慮（例：「自殺する計画がある」）の両方を評価します。 各項目は 0 から 2 のスケールで評価され、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します。 SSI の合計スコアは 0 から 38 の範囲であり、個人の自殺念慮の全体的な評価を提供します。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THINC-itのスコア推移。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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THINC-it は、成人の認知機能を評価するために設計されたコンピューター化された認知スクリーニング ツールです。
THINC-it は「THINking Clearly」の略で、注意力、作業記憶、実行機能、処理速度など、いくつかの認知領域を評価する一連の簡単なテストが含まれています。
このツールはタブレットまたはコンピューターで管理され、完了までに約 20 分かかります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間。
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機能的磁気共鳴を用いた神経画像の変化
時間枠：ベースライン、12 週間。
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機能的磁気共鳴をスキャンします。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、血流の変化を検出することによって脳活動の変化を測定するために使用される神経画像技術です。
うつ病の状況では、fMRI はその状態に関連する可能性のある脳機能の変化を研究するために使用されてきました。
うつ病にfMRIを使用した研究では、うつ病患者の特定の脳領域の活動に変化があることが示されています。
具体的には、fMRI研究により、大うつ病患者の前頭前野、扁桃体、海馬の活動の変化が確認されています。
全体として、fMRI は大うつ病の根底にある神経機構について貴重な洞察を提供しており、この状態の新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
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ベースライン、12 週間。
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脳波の変化
時間枠：ベースライン、12 週間。
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脳波は64個の電極から収集されます。
EEG は、症状に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定に情報を提供するために使用できます。
EEG は、うつ病に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定を導くための有用なツールとなり得ます。
ニューロフィードバックと TMS は、うつ病の治療に有望な 2 つのアプローチです。
いくつかのパラメータを分析して、症状に関連する可能性のある脳活動のパターンを特定します。
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ベースライン、12 週間。
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血中因子濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間。
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末梢血およびエクソソームによって運ばれる因子。
要因には、脳由来の神経栄養因子、リーリン、およびうつ病に関連すると報告されているその他の要因が含まれます。
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ベースライン、8週間、12週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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