Onderzoek naar het biologische mechanisme van de werkzaamheid van psychotherapie voor depressie op basis van de fNIRS
Onderzoek naar het biologische mechanisme van de werkzaamheid van psychotherapie voor depressie op basis van het Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van het Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) als biologische marker voor psychotherapie. De onderzoekers stellen de volgende wetenschappelijke hypothese voor: bij patiënten met depressie kunnen niveaus van geoxygeneerd hemoglobine en gedeoxygeneerd hemoglobine in verschillende hersengebieden fluctueren in verschillende stadia van de ziekteprogressie en behandeling, samen met veranderingen in de activeringsniveaus van verschillende hersengebieden. Neuroimaging-onderzoeken naar de neurobiologische mechanismen van depressie suggereren een vermindering van het volume grijze stof in emotieverwerkingsgebieden zoals het limbisch systeem, de hippocampus, de cortex cingularis anterior, de dorsolaterale prefrontale cortex en de basale ganglia. Eerdere neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat succesvolle cognitieve gedragstherapie (CGT) gepaard ging met veranderingen in het volume grijze stof in de hersenen, zoals waargenomen door middel van fMRI. Interpersoonlijke psychotherapie (IPT), een onderdeel van de derde golf van CGT, zal naar verwachting een significantere expressie vertonen in cognitieve taakgebaseerde fNIRS tijdens IPT-behandeling voor depressie.
In dit project gaan de onderzoekers medicamenteuze therapie, psychotherapie en een combinatie van medicamenteuze therapie met psychotherapie, met name IPT, toepassen bij patiënten met een depressie. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers uitgebreide fNIRS-beoordelingen uitvoeren bij alle patiënten om veranderingen in hun hersenfunctie te evalueren en het niveau van effectiviteit van psychotherapie te bepalen. De onderzoekers zullen ook gestandaardiseerde psychologische beoordelingen gebruiken om patiënten te evalueren, waardoor een vergelijking van de effectiviteit van fNIRS-beoordelingen mogelijk wordt en duidelijkheid wordt verschaft over de werkzaamheid van psychotherapie bij patiënten met depressie, aangezien de onderzoekers de differentiële werkzaamheid van verschillende behandelingsbenaderingen vaststellen en de biologische markers van psychotherapie. Bovendien zullen de onderzoekers bloedmonsters, craniale magnetische resonantiebeelden en elektro-encefalogrammen van patiënten voor en na de behandeling verzamelen, wat zal bijdragen aan verdere verkenning van behandelingsmechanismen in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chanchan Hu, Bachelor
- Telefoonnummer: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
Studie Locaties
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Telefoonnummer: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie volgens de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie).
- Je hebt minimaal een middelbare schoolopleiding of hoger.
- Leeftijd tussen de 16 en 50 jaar.
- Opgegroeid in een Chineessprekende omgeving en bedreven in het Mandarijn Chinees voor effectieve communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke ziekten die communicatie en mobiliteit aanzienlijk beïnvloeden.
- Gelijktijdig optredende psychiatrische stoornissen anders dan depressie.
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid of middelenverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: medicatie therapie groep
Patiënten gerandomiseerd naar de medicamenteuze therapiegroep krijgen een gestandaardiseerde behandeling met antidepressiva volgens klinische richtlijnen.
|
Patiënten zullen een gestandaardiseerde behandeling met antidepressiva krijgen en hun behandelingseffectiviteit zal worden beoordeeld door een geblindeerde psychologische beoordelaar met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen.
De beoordeling vindt maandelijks plaats en de evaluaties worden gedurende drie maanden bijgehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Interpersoonlijke Psychotherapie
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerde IPT-behandeling.
IPT-therapeuten zijn opgeleid in IPT-workshops in zowel China als de Verenigde Staten en hebben de bijbehorende certificeringen behaald.
IPT-therapeuten richten zich op de interpersoonlijke domeinen die samenhangen met het ontstaan en in stand houden van depressie.
Ze begeleiden cliënten bij het identificeren van de verbanden tussen hun emotionele veranderingen en interpersoonlijke problemen, het onderzoeken van problemen, het actief zoeken naar mogelijke interpersoonlijke ondersteuning en hulp, het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden, het helpen van cliënten bij het verlichten van symptomen, het verbeteren van hun kwaliteit van leven en het beter aanpassen aan de samenleving.
|
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerde IPT-behandeling.
Patiënten zullen een gestandaardiseerde behandeling krijgen en hun behandelingseffectiviteit zal worden beoordeeld door een geblindeerde psychologische beoordelaar met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen.
De beoordeling vindt maandelijks plaats en de evaluaties worden gedurende drie maanden bijgehouden.
|
|
Experimenteel: combinatie van medicamenteuze therapie en interpersoonlijke psychotherapiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een gestandaardiseerde behandeling met antidepressiva volgens klinische richtlijnen.
Daarnaast krijgen de deelnemers gedurende 12 weken een gestandaardiseerde IPT-behandeling.
IPT-therapeuten zijn opgeleid in IPT-workshops in zowel China als de Verenigde Staten en hebben de bijbehorende certificeringen behaald.
IPT-therapeuten richten zich op de interpersoonlijke domeinen die samenhangen met het ontstaan en in stand houden van depressie.
Ze begeleiden cliënten bij het identificeren van de verbanden tussen hun emotionele veranderingen en interpersoonlijke problemen, het onderzoeken van problemen, het actief zoeken naar mogelijke interpersoonlijke ondersteuning en hulp, het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden, het helpen van cliënten bij het verlichten van symptomen, het verbeteren van hun kwaliteit van leven en het beter aanpassen aan de samenleving.
|
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerde IPT-behandeling.
Ook zal langdurig antidepressivum worden toegediend in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Patiënten zullen een gestandaardiseerde behandeling krijgen en hun behandelingseffectiviteit zal worden beoordeeld door een geblindeerde psychologische beoordelaar met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen.
De beoordeling vindt maandelijks plaats en de evaluaties worden gedurende drie maanden bijgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fNIRS (functionele nabij-infraroodspectroscopie) na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Het instrument dat in deze studie wordt gebruikt, is een 52-kanaals Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) hersenbeeldvormingssysteem.
Het berekent indirect de relatieve veranderingen in niveaus van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine in verschillende hersengebieden door twee verschillende golflengten van nabij-infrarood licht te detecteren (695 nanometer en 830 nanometer).
Deze veranderingen weerspiegelen veranderingen in de hersenfunctie.
Het instrument maakt voornamelijk gebruik van 17 optische zenders en 16 optische detectoren om gegevens te verzamelen.
De zenders en detectoren zijn 3,0 centimeter uit elkaar geplaatst en het meetgebied tussen de sondes is gedefinieerd als een kanaal.
De NIRS-sondes zijn gerangschikt in een 3 × 11-matrix en vormen 52 meetkanalen.
Volgens het internationale 10-20-systeem wordt het laagste kanaal uitgelijnd met de Fp1-Fp2-lijn.
De sondedekking van dit instrument maakt de meting mogelijk van relatieve veranderingen in geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobinesignalen in bilaterale frontale en temporale corticale gebieden.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
|
Verandering in remissiepercentage van Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24) score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24), is een diagnostische vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere HAM-D24-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 4 op. Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D24 ≤8. |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in remissiepercentage van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
Het bestaat uit negen vragen die zijn ontworpen om de ernst van depressieve symptomen die een persoon ervaart te meten.
Elke vraag komt overeen met een van de negen criteria voor depressieve stoornis zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op klinische depressie.
De PHQ-9 wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te beoordelen, de voortgang van de behandeling te volgen en te helpen bij de diagnose van depressie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
|
Verandering in remissiepercentage van de Beck Depression Inventory (BDI) -score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een veelgebruikt zelfevaluatie-instrument voor het screenen van depressie. Het is ontwikkeld door de Amerikaanse psycholoog Aaron T. Beck in 1961 en heeft tot doel de ernst van depressieve symptomen die een persoon ervaart te meten. De BDI bestaat uit 21 items, die elk verschillende aspecten van depressieve symptomen beschrijven, zoals stemming, verlies van interesse in activiteiten, zelfevaluatie, veranderingen in gewicht, slaapkwaliteit en meer. Individuen moeten hun ervaringen beoordelen op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, die de intensiteit van elk symptoom weergeeft. De totale score op de BDI kan variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. De vragenlijst is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressie te beoordelen, de voortgang van de behandeling te volgen en te helpen bij de diagnose van depressie. |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
|
Verandering in het remissiepercentage van de Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van zelfmoordgedachten en -gedachten te beoordelen. Het is ontwikkeld door Aaron T. Beck, een gerenommeerd psycholoog, om te helpen bij de evaluatie van suïcidaal risico. De SSI bestaat uit 19 items die verschillende dimensies van zelfmoordgedachten onderzoeken, waaronder de intensiteit, frequentie, duur en specificiteit van zelfmoordgedachten. De vragenlijst beoordeelt zowel passieve (bijv. "Ik wou dat ik dood was") als actieve (bijv. "Ik heb een plan om zelfmoord te plegen") zelfmoordgedachten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten aangeven. De totale score op de SSI kan variëren van 0 tot 38, wat een algemene beoordeling geeft van de zelfmoordgedachten van het individu. |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de score van THINC-it.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
THINC-it is een gecomputeriseerde cognitieve screeningtool die is ontworpen om de cognitieve functie bij volwassenen te beoordelen.
THINC-it staat voor "THINking Clearly" en omvat een reeks korte tests die verschillende cognitieve domeinen evalueren, waaronder aandacht, werkgeheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
De tool wordt beheerd op een tablet of computer en duurt ongeveer 20 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
|
|
Verandering in neuroimaging met behulp van functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken.
|
Functionele magnetische resonantie scannen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een neuroimaging-techniek die wordt gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te meten door veranderingen in de bloedstroom te detecteren.
In de context van depressie is fMRI gebruikt om veranderingen in de hersenfunctie te bestuderen die mogelijk verband houden met de aandoening.
Onderzoek met fMRI bij depressie heeft aangetoond dat er veranderingen zijn in de activiteit van bepaalde hersengebieden bij mensen met de aandoening.
Specifiek hebben fMRI-onderzoeken veranderingen in de activiteit van de prefrontale cortex, de amygdala en de hippocampus geïdentificeerd bij mensen met een ernstige depressie.
Over het algemeen heeft fMRI waardevolle inzichten opgeleverd in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan ernstige depressie, en kan het helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor de aandoening.
|
Basislijn, 12 weken.
|
|
Verandering in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken.
|
Elektro-encefalogram wordt verzameld van 64 elektroden.
EEG kan worden gebruikt om patronen van hersenactiviteit te identificeren die verband houden met de aandoening en om behandelbeslissingen te nemen.
EEG kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het identificeren van patronen van hersenactiviteit die verband houden met depressie en voor het begeleiden van behandelbeslissingen.
Neurofeedback en TMS zijn twee benaderingen die veelbelovend zijn gebleken bij de behandeling van depressie.
verschillende parameters worden geanalyseerd om patronen van hersenactiviteit te identificeren die mogelijk verband houden met de aandoening.
|
Basislijn, 12 weken.
|
|
Verandering van bloedfactorniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 weken.
|
Factoren gedragen door perifeer bloed en exosomen.
De factoren zijn onder meer van de hersenen afkomstig neurotroof feit, Reelin en andere gerapporteerde factoren die verband houden met depressie.
|
Basislijn, 8 weken, 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY1-001-070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden