Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i den biologiske mekanisme for effektiviteten af ​​psykoterapi til depression baseret på fNIRS

23. juni 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Forskning i den biologiske mekanisme for effektiviteten af ​​psykoterapi mod depression baseret på det nær-infrarøde funktionelle billeddannelsessystem (fNIRS)

I dette projekt vil efterforskerne implementere medicinterapi, psykoterapi og en kombination af medicinterapi med psykoterapi, specifikt ved brug af IPT, hos patienter med depression. Samtidig vil efterforskerne udføre omfattende fNIRS-vurderinger på alle patienter for at evaluere ændringer i deres hjernefunktion og bestemme effektiviteten af ​​psykoterapi. Efterforskerne vil også anvende standardiserede psykologiske vurderinger til at evaluere patienter, hvilket giver mulighed for en sammenligning af effektiviteten af ​​fNIRS-vurderinger og giver klarhed om effektiviteten af ​​psykoterapi hos patienter med depression, da efterforskerne vil være den differentielle effektivitet af forskellige behandlingstilgange, og etablere biologiske markører for psykoterapi. Derudover vil efterforskerne indsamle blodprøver, kraniemagnetiske resonansbilleder og elektroencefalogrammer fra patienter før og efter behandling, hvilket vil bidrage til yderligere udforskning af behandlingsmekanismer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender det nær-infrarøde funktionelle billeddannelsessystem (fNIRS) som en biologisk markør for psykoterapi. Forskerne foreslår følgende videnskabelige hypotese: Hos patienter med depression kan niveauer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin i forskellige hjerneregioner svinge på forskellige stadier af sygdommens progression og behandling, sammen med ændringer i aktiveringsniveauerne i forskellige hjerneregioner. Neuroimaging undersøgelser af de neurobiologiske mekanismer af depression tyder på en reduktion i gråt stofvolumen i følelsesbehandlingsområder såsom det limbiske system, hippocampus, anterior cingulate cortex, dorsolateral præfrontal cortex og basalganglier. Tidligere neuroimaging undersøgelser har fundet ud af, at vellykket kognitiv adfærdsterapi (CBT) ledsagede ændringer i gråstofvolumen i hjernen, som observeret gennem fMRI. Interpersonel psykoterapi (IPT), som er en del af den tredje bølge af CBT, forventes at udvise mere signifikant udtryk i kognitiv opgavebaseret fNIRS under IPT-behandling for depression.

I dette projekt vil efterforskerne implementere medicinterapi, psykoterapi og en kombination af medicinterapi med psykoterapi, specifikt ved brug af IPT, hos patienter med depression. Samtidig vil efterforskerne udføre omfattende fNIRS-vurderinger på alle patienter for at evaluere ændringer i deres hjernefunktion og bestemme effektiviteten af ​​psykoterapi. Efterforskerne vil også anvende standardiserede psykologiske vurderinger til at evaluere patienter, hvilket giver mulighed for en sammenligning af effektiviteten af ​​fNIRS-vurderinger og giver klarhed om effektiviteten af ​​psykoterapi hos patienter med depression, da efterforskerne vil være den differentielle effektivitet af forskellige behandlingstilgange, og etablere biologiske markører for psykoterapi. Derudover vil efterforskerne indsamle blodprøver, kraniemagnetiske resonansbilleder og elektroencefalogrammer fra patienter før og efter behandling, hvilket vil bidrage til yderligere udforskning af behandlingsmekanismer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chanchan Hu, Bachelor
  • Telefonnummer: 0571 87235948
  • E-mail: violahu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chanchan Hu, Bachelor
          • Telefonnummer: 0571 87235948
          • E-mail: violahu@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave).
  • Har mindst en ungdomsuddannelse eller højere.
  • Alder mellem 16 og 50 år.
  • Opvokset i et kinesisk-talende miljø og er dygtige til mandarin-kinesisk for effektiv kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske sygdomme, der har væsentlig indflydelse på kommunikation og mobilitet.
  • Samtidige psykiatriske lidelser end depression.
  • Historie om stofafhængighed eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinterapigruppe
Patienter randomiseret til medicinterapigruppen vil modtage standardiseret behandling med antidepressiv medicin efter kliniske retningslinjer.
Medicin: Antidepressivt middel
Patienterne vil modtage standardiseret behandling med antidepressiva, og deres behandlingseffektivitet vil blive vurderet af en blindet psykologisk bedømmer ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. Evalueringen vil blive gennemført månedligt, og evalueringerne vil blive fulgt i en periode på tre måneder.
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapigruppe
Deltagerne vil modtage standardiseret IPT-behandling i 12 uger. IPT-terapeuter har modtaget træning fra IPT-værksteder i både Kina og USA og opnået de tilsvarende certificeringer. IPT-terapeuter fokuserer på de interpersonelle domæner, der er forbundet med opståen og vedligeholdelsen af ​​depression. De vejleder klienter i at identificere sammenhænge mellem deres følelsesmæssige forandringer og interpersonelle vanskeligheder, udforske problemer, aktivt søge potentiel interpersonel støtte og assistance, forbedre interpersonelle færdigheder, hjælpe klienter med at lindre symptomer, forbedre deres livskvalitet og tilpasse sig bedre til samfundet.
Andet: Psykoterapi IPT
Deltagerne vil modtage standardiseret IPT-behandling i 12 uger. Patienter vil modtage standardiseret behandling, og deres behandlingseffektivitet vil blive vurderet af en blindet psykologisk bedømmer ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. Evalueringen vil blive gennemført månedligt, og evalueringerne vil blive fulgt i en periode på tre måneder.
Eksperimentel: kombination af medicinterapi og interpersonel psykoterapigruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standardiseret behandling med antidepressiv medicin i henhold til kliniske retningslinjer. Deltagerne vil også modtage standardiseret IPT-behandling i 12 uger. IPT-terapeuter har modtaget træning fra IPT-værksteder i både Kina og USA og opnået de tilsvarende certificeringer. IPT-terapeuter fokuserer på de interpersonelle domæner, der er forbundet med opståen og vedligeholdelsen af ​​depression. De vejleder klienter i at identificere sammenhænge mellem deres følelsesmæssige forandringer og interpersonelle vanskeligheder, udforske problemer, aktivt søge potentiel interpersonel støtte og assistance, forbedre interpersonelle færdigheder, hjælpe klienter med at lindre symptomer, forbedre deres livskvalitet og tilpasse sig bedre til samfundet.
Andet: Kombinationen af ​​antidepressiv og IPT
Deltagerne vil modtage standardiseret IPT-behandling i 12 uger. Langtidsantidepressiva vil også blive administreret i overensstemmelse med kliniske retningslinjer. Patienter vil modtage standardiseret behandling, og deres behandlingseffektivitet vil blive vurderet af en blindet psykologisk bedømmer ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. Evalueringen vil blive gennemført månedligt, og evalueringerne vil blive fulgt i en periode på tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Instrumentet, der anvendes i denne undersøgelse, er et 52-kanals Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) hjernebilleddannelsessystem. Den beregner indirekte de relative ændringer i niveauer af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i forskellige hjerneområder ved at detektere to forskellige bølgelængder af nær-infrarødt lys (695 nanometer og 830 nanometer). Disse ændringer afspejler ændringer i hjernens funktion. Instrumentet bruger primært 17 optiske sendere og 16 optiske detektorer til at indsamle data. Senderne og detektorerne er placeret 3,0 centimeter fra hinanden, og måleområdet mellem proberne er defineret som en kanal. NIRS-sonderne er arrangeret i en 3×11 matrix, der danner 52 målekanaler. Efter det internationale 10-20-system er den laveste kanal justeret med Fp1-Fp2-linjen. Probedækningen af ​​dette instrument giver mulighed for måling af relative ændringer i oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinsignaler i bilaterale frontale og temporale kortikale områder.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Ændring i remissionsrate af Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.

Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 4.

Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i remissionsrate for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere symptomer på depression. Den består af ni spørgsmål, der er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som en person oplever. Hvert spørgsmål svarer til et af de ni kriterier for svær depressiv lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en højere sandsynlighed for klinisk depression. PHQ-9 bruges i vid udstrækning i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, overvåge behandlingsfremskridt og hjælpe med diagnosticering af depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Ændring i remissionsrate af Beck Depression Inventory (BDI) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.

Beck Depression Inventory (BDI) er et meget brugt selvevalueringsværktøj til screening af depression. Udviklet af den amerikanske psykolog Aaron T. Beck i 1961, har det til formål at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som en person oplever.

BDI består af 21 punkter, der hver beskriver forskellige aspekter af depressive symptomer såsom humør, tab af interesse for aktiviteter, selvevaluering, ændringer i vægt, søvnkvalitet og meget mere. Individer er forpligtet til at vurdere deres oplevelser baseret på en fire-punkts skala fra 0 til 3, der afspejler intensiteten af ​​hvert symptom.

Den samlede score på BDI kan variere fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Spørgeskemaet er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression, overvåge behandlingsfremskridt og hjælpe med at diagnosticere depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Ændring i remissionsrate af Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.

Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -forestillinger. Det blev udviklet af Aaron T. Beck, en kendt psykolog, for at hjælpe med evalueringen af ​​selvmordsrisiko.

SSI består af 19 elementer, der udforsker forskellige dimensioner af selvmordstanker, herunder intensiteten, hyppigheden, varigheden og specificiteten af ​​selvmordstanker. Spørgeskemaet vurderer både passiv (f.eks. "Jeg ville ønske, jeg var død") og aktiv (f.eks. "Jeg har en plan om at dræbe mig selv") selvmordstanker.

Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 2, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker. Den samlede score på SSI kan variere fra 0 til 38, hvilket giver en samlet vurdering af individets selvmordstanker.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for THINC-it.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en række korte test, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Ændring i neuroimaging ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: Baseline, 12 uger.
Scanning funktionel magnetisk resonans. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en neuroimaging teknik, der bruges til at måle ændringer i hjerneaktivitet ved at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. I forbindelse med depression er fMRI blevet brugt til at studere ændringer i hjernens funktion, der kan være forbundet med tilstanden. Forskning ved hjælp af fMRI i depression har vist, at der er ændringer i aktiviteten af ​​visse hjerneområder hos mennesker med tilstanden. Specifikt har fMRI-undersøgelser identificeret ændringer i aktiviteten af ​​den præfrontale cortex, amygdala og hippocampus hos mennesker med svær depression. Samlet set har fMRI givet værdifuld indsigt i de neurale mekanismer, der ligger til grund for alvorlig depression, og kan hjælpe med at informere udviklingen af ​​nye behandlinger for tilstanden.
Baseline, 12 uger.
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, 12 uger.
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder. EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med depression, og til at vejlede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af ​​depression. flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden.
Baseline, 12 uger.
Ændring af blodfaktorniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 uger.
Faktorer båret af perifert blod og exosomer. Faktorerne inkluderer hjerneafledt neurotrofisk faktum, Reelin og andre rapporterede faktorer relateret til depression.
Baseline, 8 uger, 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY1-001-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner