Výzkum biologického mechanismu účinnosti psychoterapie deprese na základě fNIRS
Výzkum biologického mechanismu účinnosti psychoterapie deprese na základě blízkého infračerveného funkčního zobrazovacího systému (fNIRS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) jako biologický marker pro psychoterapii. Vyšetřovatelé navrhují následující vědeckou hypotézu: U pacientů s depresí mohou hladiny okysličeného hemoglobinu a odkysličeného hemoglobinu v různých oblastech mozku kolísat v různých fázích progrese onemocnění a léčby spolu se změnami v úrovních aktivace různých oblastí mozku. Neuroimagingové studie neurobiologických mechanismů deprese naznačují snížení objemu šedé hmoty v oblastech zpracování emocí, jako je limbický systém, hipokampus, přední cingulární kůra, dorzolaterální prefrontální kůra a bazální ganglia. Předchozí neurozobrazovací studie zjistily, že úspěšná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) doprovázela změny objemu šedé hmoty v mozku, jak bylo pozorováno pomocí fMRI. Očekává se, že interpersonální psychoterapie (IPT), která je součástí třetí vlny KBT, bude vykazovat významnější expresi v kognitivním úkolovém fNIRS během IPT léčby deprese.
V tomto projektu budou řešitelé u pacientů s depresí implementovat medikamentózní terapii, psychoterapii a kombinaci medikamentózní terapie s psychoterapií, konkrétně s využitím IPT. Současně budou vyšetřovatelé provádět komplexní hodnocení fNIRS u všech pacientů, aby vyhodnotili změny v jejich mozkových funkcích a určili úroveň účinnosti psychoterapie. Vyšetřovatelé také použijí standardizovaná psychologická hodnocení k hodnocení pacientů, což umožní srovnání účinnosti hodnocení fNIRS a poskytne jasnost o účinnosti psychoterapie u pacientů s depresí, protože zkoušející budou jako rozdílná účinnost různých léčebných přístupů a stanoví biologické markery psychoterapie. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky krve, snímky lebeční magnetické rezonance a elektroencefalogramy od pacientů před a po léčbě, což přispěje k dalšímu zkoumání léčebných mechanismů v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonní číslo: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
Studijní místa
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonní číslo: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro depresi podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání).
- Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo vyšší.
- Věk mezi 16 a 50 lety.
- Vyrostli v čínsky mluvícím prostředí a jsou zběhlí v mandarínské čínštině pro efektivní komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická onemocnění, která významně ovlivňují komunikaci a mobilitu.
- Souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy jiné než deprese.
- Anamnéza látkové závislosti nebo látkové závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina medikamentózní terapie
Pacienti randomizovaní do skupiny medikamentózní terapie budou dostávat standardizovanou léčbu antidepresivy podle klinických doporučení.
|
Pacienti dostanou standardizovanou léčbu antidepresivy a účinnost jejich léčby posoudí zaslepený psycholog s použitím validovaných hodnotících škál.
Hodnocení bude probíhat měsíčně a hodnocení bude sledováno po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina interpersonální psychoterapie
Účastníci obdrží standardizovanou léčbu IPT po dobu 12 týdnů.
IPT terapeuti absolvovali školení na workshopech IPT v Číně i ve Spojených státech a získali odpovídající certifikace.
IPT terapeuti se zaměřují na interpersonální oblasti spojené s nástupem a udržováním deprese.
Vedou klienty při identifikaci souvislostí mezi jejich emočními změnami a interpersonálními obtížemi, zkoumáním problémů, aktivním hledáním potenciální interpersonální podpory a pomoci, zlepšováním interpersonálních dovedností, pomáhá klientům zmírňovat symptomy, zvyšovat kvalitu jejich života a lépe se adaptovat na společnost.
|
Účastníci obdrží standardizovanou léčbu IPT po dobu 12 týdnů.
Pacienti dostanou standardizovanou léčbu a jejich účinnost léčby bude hodnocena zaslepeným psychologickým posuzovatelem pomocí ověřených hodnotících škál.
Hodnocení bude probíhat měsíčně a hodnocení bude sledováno po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: kombinace medikamentózní terapie a interpersonální psychoterapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardizovanou léčbu antidepresivy podle klinických doporučení.
Účastníci také obdrží standardizovanou léčbu IPT po dobu 12 týdnů.
IPT terapeuti absolvovali školení na workshopech IPT v Číně i ve Spojených státech a získali odpovídající certifikace.
IPT terapeuti se zaměřují na interpersonální oblasti spojené s nástupem a udržováním deprese.
Vedou klienty při identifikaci souvislostí mezi jejich emočními změnami a interpersonálními obtížemi, zkoumáním problémů, aktivním hledáním potenciální interpersonální podpory a pomoci, zlepšováním interpersonálních dovedností, pomáhá klientům zmírňovat symptomy, zvyšovat kvalitu jejich života a lépe se adaptovat na společnost.
|
Účastníci obdrží standardizovanou léčbu IPT po dobu 12 týdnů.
Dlouhodobá antidepresiva budou také podávána v souladu s klinickými pokyny.
Pacienti dostanou standardizovanou léčbu a jejich účinnost léčby bude hodnocena zaslepeným psychologickým posuzovatelem pomocí ověřených hodnotících škál.
Hodnocení bude probíhat měsíčně a hodnocení bude sledováno po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v fNIRS (funkční Near-Infrared Spectroscopy) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Přístroj použitý v této studii je 52kanálový zobrazovací systém mozku pro blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS).
Nepřímo vypočítává relativní změny hladin okysličeného a odkysličeného hemoglobinu v různých oblastech mozku detekcí dvou různých vlnových délek blízkého infračerveného světla (695 nanometrů a 830 nanometrů).
Tyto změny odrážejí změny ve funkci mozku.
K získávání dat přístroj primárně využívá 17 optických zářičů a 16 optických detektorů.
Zářiče a detektory jsou umístěny 3,0 centimetry od sebe a oblast měření mezi sondami je definována jako kanál.
Sondy NIRS jsou uspořádány v matici 3×11, která tvoří 52 měřicích kanálů.
Podle mezinárodního systému 10-20 je nejnižší kanál zarovnán s linií Fp1-Fp2.
Pokrytí sondou tohoto přístroje umožňuje měření relativních změn signálů okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu v bilaterálních frontálních a temporálních kortikálních oblastech.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Změna v míře remise skóre Hamiltonovy škály deprese (24 položek) (HAM-D24) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Hamiltonova škála deprese (24 položek) (HAM-D24) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4. Remise je definována jako HAM-D24 ≤8. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře remise skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je screeningový nástroj používaný k hodnocení příznaků deprese.
Skládá se z devíti otázek, které jsou navrženy tak, aby změřily závažnost depresivních symptomů, které jedinec pociťuje.
Každá otázka odpovídá jednomu z devíti kritérií pro velkou depresivní poruchu, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost klinické deprese.
PHQ-9 je široce používán v klinickém i výzkumném prostředí k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese, sledování postupu léčby a pomoci při diagnostice deprese.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Změna v míře remise skóre Beck Depression Inventory (BDI) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Beck Depression Inventory (BDI) je široce používaný nástroj sebehodnocení pro screening deprese. Byl vyvinut americkým psychologem Aaronem T. Beckem v roce 1961 a jeho cílem je změřit závažnost symptomů deprese, které jedinec pociťuje. BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá popisuje různé aspekty symptomů deprese, jako je nálada, ztráta zájmu o aktivity, sebehodnocení, změny hmotnosti, kvalita spánku a další. Jednotlivci jsou povinni hodnotit své zkušenosti na základě čtyřbodové škály v rozmezí od 0 do 3, která odráží intenzitu každého symptomu. Celkové skóre BDI se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil přítomnost a závažnost deprese, sledoval průběh léčby a pomohl při diagnostice deprese. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Změna v míře remise skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) je self-report dotazník určený k posouzení přítomnosti a závažnosti sebevražedných myšlenek a myšlenek. Byl vyvinut Aaronem T. Beckem, renomovaným psychologem, aby pomohl při hodnocení rizika sebevraždy. SSI se skládá z 19 položek, které zkoumají různé dimenze sebevražedných myšlenek, včetně intenzity, frekvence, trvání a specifičnosti sebevražedných myšlenek. Dotazník hodnotí jak pasivní (např. „Kéž bych byl mrtvý“), tak aktivní (např. „Mám plán se zabít“) sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek. Celkové skóre na SSI se může pohybovat od 0 do 38, což poskytuje celkové hodnocení individuálních sebevražedných myšlenek. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre THINC-it.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých.
THINC-it je zkratka pro „ThINking Clearly“ a zahrnuje řadu krátkých testů, které hodnotí několik kognitivních domén, včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů.
|
Snímání funkční magnetické rezonance.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je neurozobrazovací technika, která se používá k měření změn mozkové aktivity pomocí detekce změn průtoku krve.
V souvislosti s depresí byla fMRI použita ke studiu změn ve funkci mozku, které mohou být spojeny s tímto stavem.
Výzkum využívající fMRI u deprese ukázal, že u lidí s tímto onemocněním dochází ke změnám v aktivitě určitých oblastí mozku.
Konkrétně studie fMRI identifikovaly změny v aktivitě prefrontálního kortexu, amygdaly a hipokampu u lidí s velkou depresí.
Celkově fMRI poskytla cenné poznatky o nervových mechanismech, které jsou základem velké deprese, a může pomoci při vývoji nových způsobů léčby tohoto stavu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů.
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů.
|
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod.
EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě.
EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s depresí, a pro vedení rozhodnutí o léčbě.
Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě deprese.
několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů.
|
|
Změna hladiny krevního faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Faktory přenášené periferní krví a exozomy.
Mezi faktory patří neurotrofický fakt odvozený z mozku, Reelin a další uváděné faktory související s depresí.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY1-001-070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .