Forskning om den biologiska mekanismen för effekten av psykoterapi för depression baserad på fNIRS
Forskning om den biologiska mekanismen för effektiviteten av psykoterapi för depression baserad på det nära-infraröda funktionella avbildningssystemet (fNIRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder det nära-infraröda funktionella avbildningssystemet (fNIRS) som en biologisk markör för psykoterapi. Utredarna föreslår följande vetenskapliga hypotes: Hos patienter med depression kan nivåerna av syresatt hemoglobin och syrefattigt hemoglobin i olika hjärnregioner fluktuera i olika stadier av sjukdomsprogression och behandling, tillsammans med förändringar i aktiveringsnivåerna i olika hjärnregioner. Neuroimagingstudier på de neurobiologiska mekanismerna för depression tyder på en minskning av grå substansvolym i känslobearbetningsområden som det limbiska systemet, hippocampus, främre cingulat cortex, dorsolateral prefrontal cortex och basala ganglier. Tidigare neuroimaging-studier har funnit att framgångsrik kognitiv beteendeterapi (KBT) åtföljde förändringar i grå substansvolym i hjärnan, som observerats genom fMRI. Interpersonell psykoterapi (IPT), som är en komponent i den tredje vågen av KBT, förväntas uppvisa mer betydande uttryck i kognitiv uppgiftsbaserad fNIRS under IPT-behandling för depression.
I detta projekt kommer utredarna att implementera medicinterapi, psykoterapi och en kombination av medicinterapi med psykoterapi, specifikt med användning av IPT, hos patienter med depression. Samtidigt kommer utredarna att genomföra omfattande fNIRS-bedömningar på alla patienter för att utvärdera förändringar i deras hjärnfunktion och bestämma effektiviteten av psykoterapi. Utredarna kommer också att använda standardiserade psykologiska bedömningar för att utvärdera patienter, vilket möjliggör en jämförelse av effektiviteten av fNIRS-bedömningar och ger klarhet om effekten av psykoterapi hos patienter med depression, eftersom utredarna kommer att vara den differentiella effekten av olika behandlingsmetoder, och fastställa biologiska markörer för psykoterapi. Dessutom kommer utredarna att samla in blodprover, kranial magnetisk resonansbilder och elektroencefalogram från patienter före och efter behandling, vilket kommer att bidra till ytterligare utforskning av behandlingsmekanismer i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 0571 87235948
- E-post: violahu@126.com
Studieorter
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 0571 87235948
- E-post: violahu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för depression enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan).
- Ha minst gymnasieutbildning eller högre.
- Ålder mellan 16 och 50 år.
- Växte upp i en kinesisktalande miljö och är skickliga i mandarinkinesiska för effektiv kommunikation.
Exklusions kriterier:
- Fysiska sjukdomar som avsevärt påverkar kommunikation och rörlighet.
- Samtidigt förekommande psykiatriska störningar andra än depression.
- Historik av substansberoende eller substansberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: läkemedelsterapigrupp
Patienter som randomiseras till läkemedelsterapigruppen kommer att få standardiserad behandling med antidepressiva läkemedel enligt kliniska riktlinjer.
|
Patienterna kommer att få standardiserad behandling med antidepressiva medel, och deras behandlingseffektivitet kommer att bedömas av en blindad psykologisk bedömare med hjälp av validerade betygsskalor.
Utvärderingen kommer att genomföras varje månad och utvärderingarna kommer att spåras under en period av tre månader.
|
|
Aktiv komparator: Interpersonell psykoterapigrupp
Deltagarna kommer att få standardiserad IPT-behandling i 12 veckor.
IPT-terapeuter har fått utbildning från IPT-workshops i både Kina och USA och erhållit motsvarande certifieringar.
IPT-terapeuter fokuserar på de interpersonella domänerna som är förknippade med uppkomsten och upprätthållandet av depression.
De vägleder klienter att identifiera sambanden mellan deras känslomässiga förändringar och interpersonella svårigheter, utforska problem, aktivt söka potentiellt interpersonellt stöd och hjälp, förbättra interpersonella färdigheter, hjälpa klienter att lindra symtom, förbättra deras livskvalitet och anpassa sig bättre till samhället.
|
Deltagarna kommer att få standardiserad IPT-behandling i 12 veckor.
Patienterna kommer att få standardiserad behandling och deras behandlingseffektivitet kommer att bedömas av en blindad psykologisk bedömare med hjälp av validerade betygsskalor.
Utvärderingen kommer att genomföras varje månad och utvärderingarna kommer att spåras under en period av tre månader.
|
|
Experimentell: kombination av medicinterapi och interpersonell psykoterapigrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardiserad behandling med antidepressiva läkemedel enligt kliniska riktlinjer.
Deltagarna får även standardiserad IPT-behandling i 12 veckor.
IPT-terapeuter har fått utbildning från IPT-workshops i både Kina och USA och erhållit motsvarande certifieringar.
IPT-terapeuter fokuserar på de interpersonella domänerna som är förknippade med uppkomsten och upprätthållandet av depression.
De vägleder klienter att identifiera sambanden mellan deras känslomässiga förändringar och interpersonella svårigheter, utforska problem, aktivt söka potentiellt interpersonellt stöd och hjälp, förbättra interpersonella färdigheter, hjälpa klienter att lindra symtom, förbättra deras livskvalitet och anpassa sig bättre till samhället.
|
Deltagarna kommer att få standardiserad IPT-behandling i 12 veckor.
Dessutom kommer långtidsantidepressiva medel att administreras i enlighet med kliniska riktlinjer.
Patienterna kommer att få standardiserad behandling och deras behandlingseffektivitet kommer att bedömas av en blindad psykologisk bedömare med hjälp av validerade betygsskalor.
Utvärderingen kommer att genomföras varje månad och utvärderingarna kommer att spåras under en period av tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fNIRS (funktionell nära-infraröd spektroskopi) efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Instrumentet som används i denna studie är ett 52-kanals Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) hjärnavbildningssystem.
Den beräknar indirekt de relativa förändringarna i nivåerna av syresatt och syrefattigt hemoglobin i olika hjärnregioner genom att detektera två olika våglängder av nära-infrarött ljus (695 nanometer och 830 nanometer).
Dessa förändringar återspeglar förändringar i hjärnans funktion.
Instrumentet använder i första hand 17 optiska sändare och 16 optiska detektorer för att samla in data.
Sändare och detektorer är placerade 3,0 centimeter från varandra, och mätområdet mellan sonderna definieras som en kanal.
NIRS-sonderna är arrangerade i en 3×11-matris, som bildar 52 mätkanaler.
Efter det internationella 10-20-systemet är den lägsta kanalen inriktad med Fp1-Fp2-linjen.
Sondtäckningen av detta instrument möjliggör mätning av relativa förändringar i syresatta och syrefria hemoglobinsignaler i bilaterala frontala och temporala kortikala regioner.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
|
Förändring i remissionshastighet för Hamilton Depression Scale (24-punkter) (HAM-D24) poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Hamilton Depression Scale (24-objekt) (HAM-D24), är ett diagnostiskt frågeformulär med 24 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre HAM-D24-poäng indikerar allvarligare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 4. Remission definieras som HAM-D24 ≤8. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i remissionsfrekvens för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett screeningsverktyg som används för att bedöma symtom på depression.
Den består av nio frågor som är utformade för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom som en individ upplever.
Varje fråga motsvarar ett av de nio kriterierna för egentlig depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar en högre sannolikhet för klinisk depression.
PHQ-9 används flitigt i både kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom, övervaka behandlingsframsteg och hjälpa till vid diagnosen depression.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
|
Förändring i remissionshastighet av Beck Depression Inventory (BDI) poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett allmänt använt verktyg för självutvärdering för screening av depression. Den utvecklades av den amerikanske psykologen Aaron T. Beck 1961 och syftar till att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom som en individ upplever. BDI består av 21 poster som var och en beskriver olika aspekter av depressiva symtom som humör, förlust av intresse för aktiviteter, självutvärdering, förändringar i vikt, sömnkvalitet och mer. Individer måste bedöma sina upplevelser baserat på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 till 3, vilket återspeglar intensiteten av varje symptom. Den totala poängen på BDI kan variera från 0 till 63, med högre poäng som indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Frågeformuläret är utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depression, övervaka behandlingsframsteg och hjälpa till vid diagnosen depression. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
|
Förändring i remissionshastighet av Beck-skalan för självmordstankar (SSI) efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av självmordstankar och självmordstankar. Den utvecklades av Aaron T. Beck, en känd psykolog, för att hjälpa till vid utvärderingen av suicidalisk. SSI består av 19 objekt som utforskar olika dimensioner av självmordstankar, inklusive intensiteten, frekvensen, varaktigheten och specificiteten av självmordstankar. Enkäten bedömer både passiva (t.ex. "Jag önskar att jag var död") och aktiva (t.ex. "Jag har en plan att ta livet av mig") självmordstankar. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 2, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av självmordstankar. Den totala poängen på SSI kan variera från 0 till 38, vilket ger en övergripande bedömning av individens självmordstankar. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för THINC-it.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
THINC-it är ett datoriserat kognitivt screeningverktyg som är utformat för att bedöma kognitiv funktion hos vuxna.
THINC-it står för "THINking Clearly", och det innehåller en serie korta tester som utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
Verktyget administreras på en surfplatta eller dator och det tar cirka 20 minuter att slutföra.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
|
|
Förändring i neuroimaging med hjälp av funktionell magnetisk resonans
Tidsram: Baslinje, 12 veckor.
|
Skanna funktionell magnetisk resonans.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en neuroavbildningsteknik som används för att mäta förändringar i hjärnans aktivitet genom att upptäcka förändringar i blodflödet.
I samband med depression har fMRI använts för att studera förändringar i hjärnans funktion som kan vara associerade med tillståndet.
Forskning som använder fMRI vid depression har visat att det finns förändringar i aktiviteten i vissa hjärnregioner hos personer med tillståndet.
Specifikt har fMRI-studier identifierat förändringar i aktiviteten hos den prefrontala cortex, amygdala och hippocampus hos personer med allvarlig depression.
Sammantaget har fMRI gett värdefulla insikter om de neurala mekanismerna bakom allvarlig depression och kan hjälpa till att informera om utvecklingen av nya behandlingar för tillståndet.
|
Baslinje, 12 veckor.
|
|
Förändring i elektroencefalogram
Tidsram: Baslinje, 12 veckor.
|
Elektroencefalogram samlas in från 64 elektroder.
EEG kan användas för att identifiera mönster av hjärnaktivitet som är associerade med tillståndet och för att informera om behandlingsbeslut.
EEG kan vara ett användbart verktyg för att identifiera mönster av hjärnaktivitet som är förknippade med depression och för att vägleda behandlingsbeslut.
Neurofeedback och TMS är två metoder som har visat lovande vid behandling av depression.
flera parametrar analyseras för att identifiera mönster av hjärnaktivitet som kan vara associerade med tillståndet.
|
Baslinje, 12 veckor.
|
|
Förändring av blodfaktornivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 veckor.
|
Faktorer som bärs av perifert blod och exosomer.
Faktorerna inkluderar neurotrofiska fakta från hjärnan, Reelin och andra rapporterade faktorer relaterade till depression.
|
Baslinje, 8 veckor, 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY1-001-070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .