Исследование биологического механизма эффективности психотерапии депрессии на основе fNIRS
Исследование биологического механизма эффективности психотерапии депрессии на основе системы функциональной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется система функциональной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) в качестве биологического маркера для психотерапии. Исследователи выдвигают следующую научную гипотезу: у пациентов с депрессией уровни оксигемоглобина и деоксигенированного гемоглобина в разных областях мозга могут колебаться на разных стадиях развития болезни и лечения, наряду с изменениями уровней активации разных областей мозга. Нейровизуализационные исследования нейробиологических механизмов депрессии предполагают уменьшение объема серого вещества в областях обработки эмоций, таких как лимбическая система, гиппокамп, передняя поясная кора, дорсолатеральная префронтальная кора и базальные ганглии. Предыдущие исследования нейровизуализации показали, что успешная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) сопровождалась изменениями объема серого вещества в головном мозге, как это наблюдалось с помощью фМРТ. Ожидается, что межличностная психотерапия (ИПТ), которая является компонентом третьей волны КПТ, продемонстрирует более значительное выражение в fNIRS, основанном на когнитивных задачах, во время лечения депрессии ИПТ.
В этом проекте исследователи будут применять медикаментозную терапию, психотерапию и комбинацию медикаментозной терапии с психотерапией, в частности с использованием ИПТ, у пациентов с депрессией. Одновременно исследователи проведут всестороннюю оценку fNIRS всех пациентов, чтобы оценить изменения в работе их мозга и определить уровень эффективности психотерапии. Исследователи также будут использовать стандартизированные психологические оценки для оценки пациентов, что позволит сравнить эффективность оценок fNIRS и прояснить эффективность психотерапии у пациентов с депрессией, поскольку исследователи оценивают дифференциальную эффективность различных подходов к лечению и устанавливают биологические маркеры психотерапии. Кроме того, исследователи будут собирать образцы крови, магнитно-резонансные изображения черепа и электроэнцефалограммы у пациентов до и после лечения, что будет способствовать дальнейшему изучению механизмов лечения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chanchan Hu, Bachelor
- Номер телефона: 0571 87235948
- Электронная почта: violahu@126.com
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Номер телефона: 0571 87235948
- Электронная почта: violahu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям депрессии согласно DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание).
- Иметь как минимум неполное среднее образование или выше.
- Возраст от 16 до 50 лет.
- Вырос в китайскоязычной среде и владеет китайским языком для эффективного общения.
Критерий исключения:
- Физические заболевания, которые значительно влияют на общение и подвижность.
- Сопутствующие психические расстройства, кроме депрессии.
- История зависимости от психоактивных веществ или наркомании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа медикаментозной терапии
Пациенты, рандомизированные в группу медикаментозной терапии, будут получать стандартизированное лечение антидепрессантами в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Пациенты будут получать стандартизированное лечение антидепрессантами, а эффективность их лечения будет оцениваться слепым психологом-экспертом с использованием утвержденных рейтинговых шкал.
Оценка будет проводиться ежемесячно, а оценки будут отслеживаться в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа межличностной психотерапии
Участники получат стандартизированное лечение ИПТ в течение 12 недель.
Терапевты ИПТ прошли обучение на семинарах ИПТ в Китае и США и получили соответствующие сертификаты.
Терапевты ИПТ сосредотачиваются на межличностных областях, связанных с возникновением и поддержанием депрессии.
Они помогают клиентам выявлять связи между их эмоциональными изменениями и межличностными трудностями, исследовать проблемы, активно искать потенциальную межличностную поддержку и помощь, улучшать навыки межличностного общения, помогать клиентам облегчать симптомы, повышать качество их жизни и лучше адаптироваться к обществу.
|
Участники получат стандартизированное лечение ИПТ в течение 12 недель.
Пациенты будут получать стандартизированное лечение, а эффективность их лечения будет оцениваться слепым экспертом-психологом с использованием утвержденных рейтинговых шкал.
Оценка будет проводиться ежемесячно, а оценки будут отслеживаться в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: сочетание медикаментозной терапии и группы межличностной психотерапии
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартизированное лечение антидепрессантами в соответствии с клиническими рекомендациями.
Участники также получат стандартное лечение IPT в течение 12 недель.
Терапевты ИПТ прошли обучение на семинарах ИПТ в Китае и США и получили соответствующие сертификаты.
Терапевты ИПТ сосредотачиваются на межличностных областях, связанных с возникновением и поддержанием депрессии.
Они помогают клиентам выявлять связи между их эмоциональными изменениями и межличностными трудностями, исследовать проблемы, активно искать потенциальную межличностную поддержку и помощь, улучшать навыки межличностного общения, помогать клиентам облегчать симптомы, повышать качество их жизни и лучше адаптироваться к обществу.
|
Участники получат стандартизированное лечение ИПТ в течение 12 недель.
Кроме того, долгосрочный антидепрессант будет вводиться в соответствии с клиническими рекомендациями.
Пациенты будут получать стандартизированное лечение, а эффективность их лечения будет оцениваться слепым экспертом-психологом с использованием утвержденных рейтинговых шкал.
Оценка будет проводиться ежемесячно, а оценки будут отслеживаться в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в fNIRS (функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Инструмент, используемый в этом исследовании, представляет собой 52-канальную систему визуализации мозга для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Он косвенно вычисляет относительные изменения уровней оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в различных областях мозга путем обнаружения двух разных длин волн ближнего инфракрасного света (695 нанометров и 830 нанометров).
Эти изменения отражают изменения в работе мозга.
Прибор в основном использует 17 оптических излучателей и 16 оптических детекторов для сбора данных.
Излучатели и детекторы расположены на расстоянии 3,0 см друг от друга, а область измерения между зондами определяется как канал.
Датчики NIRS расположены в виде матрицы 3×11, образуя 52 измерительных канала.
В соответствии с международной системой 10-20 самый нижний канал совпадает с линией Fp1-Fp2.
Покрытие зонда этого прибора позволяет измерять относительные изменения сигналов оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина в двусторонних лобных и височных областях коры.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Изменение показателя ремиссии по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) представляет собой диагностический опросник из 24 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по шкале HAM-D24 указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Ремиссия определяется как HAM-D24 ≤8. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ремиссии по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент скрининга, используемый для оценки симптомов депрессии.
Он состоит из девяти вопросов, предназначенных для измерения тяжести депрессивных симптомов, испытываемых человеком.
Каждый вопрос соответствует одному из девяти критериев большого депрессивного расстройства, изложенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность клинической депрессии.
PHQ-9 широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов, мониторинга хода лечения и помощи в диагностике депрессии.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Изменение частоты ремиссий по шкале шкалы депрессии Бека (BDI) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) — широко используемый инструмент самооценки для скрининга депрессии. Разработанный американским психологом Аароном Т. Беком в 1961 году, он направлен на измерение тяжести депрессивных симптомов, испытываемых человеком. BDI состоит из 21 пункта, каждый из которых описывает различные аспекты депрессивных симптомов, таких как настроение, потеря интереса к деятельности, самооценка, изменение веса, качество сна и многое другое. Люди должны оценить свои переживания по четырехбалльной шкале от 0 до 3, отражающей интенсивность каждого симптома. Общий балл по шкале BDI может варьироваться от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Анкета предназначена для оценки наличия и тяжести депрессии, мониторинга хода лечения и помощи в диагностике депрессии. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Изменение частоты ремиссий по шкале суицидальных мыслей Бека (SSI) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI) представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки наличия и серьезности суицидальных мыслей и мыслей. Он был разработан Аароном Т. Беком, известным психологом, для помощи в оценке суицидального риска. SSI состоит из 19 пунктов, которые исследуют различные аспекты суицидальных мыслей, включая интенсивность, частоту, продолжительность и специфичность суицидальных мыслей. Опросник оценивает как пассивные (например, «Я бы хотел умереть»), так и активные (например, «У меня есть план покончить с собой») суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, где более высокие баллы указывают на большую серьезность суицидальных мыслей. Общий балл по SSI может варьироваться от 0 до 38, обеспечивая общую оценку суицидальных мыслей человека. |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки THINC-it.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
THINC — это компьютеризированный инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций у взрослых.
THINC — это расшифровывается как «Ясное мышление» и включает в себя серию кратких тестов, которые оценивают несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и скорость обработки информации.
Инструмент вводится на планшете или компьютере, и его выполнение занимает около 20 минут.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
|
|
Изменение нейровизуализации с использованием функционального магнитного резонанса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель.
|
Сканирование функционального магнитного резонанса.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод нейровизуализации, который используется для измерения изменений в активности мозга путем обнаружения изменений в кровотоке.
В контексте депрессии фМРТ использовалась для изучения изменений в функции мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием.
Исследования с использованием фМРТ при депрессии показали, что у людей с этим заболеванием происходят изменения в активности определенных областей мозга.
В частности, исследования фМРТ выявили изменения в активности префронтальной коры, миндалевидного тела и гиппокампа у людей с большой депрессией.
В целом фМРТ предоставила ценную информацию о нервных механизмах, лежащих в основе большой депрессии, и может помочь в разработке новых методов лечения этого состояния.
|
Исходный уровень, 12 недель.
|
|
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель.
|
Электроэнцефалограмма снимается с 64 электродов.
ЭЭГ можно использовать для выявления паттернов мозговой активности, связанных с этим заболеванием, и для обоснования решений о лечении.
ЭЭГ может быть полезным инструментом для выявления паттернов мозговой активности, связанных с депрессией, и для принятия решений о лечении.
Нейробиоуправление и ТМС — два подхода, показавшие себя многообещающими в лечении депрессии.
несколько параметров анализируются для выявления моделей активности мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием.
|
Исходный уровень, 12 недель.
|
|
Изменение уровней фактора крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
|
Факторы переносятся периферической кровью и экзосомами.
Факторы включают в себя нейротрофический факт головного мозга, рилин и другие зарегистрированные факторы, связанные с депрессией.
|
Исходный уровень, 8 недель, 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY1-001-070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .