Badania nad biologicznym mechanizmem skuteczności psychoterapii depresji na podstawie fNIRS
Badania nad biologicznym mechanizmem skuteczności psychoterapii depresji w oparciu o system obrazowania czynnościowego w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystano system obrazowania funkcjonalnego w bliskiej podczerwieni (fNIRS) jako marker biologiczny w psychoterapii. Badacze wysuwają następującą hipotezę naukową: U pacjentów z depresją poziomy hemoglobiny utlenowanej i hemoglobiny odtlenionej w różnych obszarach mózgu mogą się zmieniać na różnych etapach rozwoju i leczenia choroby, wraz ze zmianami poziomu aktywacji różnych obszarów mózgu. Badania neuroobrazowe dotyczące neurobiologicznych mechanizmów depresji sugerują zmniejszenie objętości istoty szarej w obszarach przetwarzania emocji, takich jak układ limbiczny, hipokamp, przednia kora zakrętu obręczy, grzbietowo-boczna kora przedczołowa i zwoje podstawy mózgu. Poprzednie badania neuroobrazowe wykazały, że udana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) towarzyszyła zmianom objętości istoty szarej w mózgu, co zaobserwowano za pomocą fMRI. Oczekuje się, że psychoterapia interpersonalna (IPT), która jest składnikiem trzeciej fali CBT, będzie wykazywać bardziej znaczącą ekspresję w fNIRS opartym na zadaniach poznawczych podczas leczenia depresji IPT.
W ramach tego projektu badacze wdrożą terapię lekową, psychoterapię oraz połączenie terapii lekowej z psychoterapią, w szczególności z wykorzystaniem IPT, u pacjentów z depresją. Jednocześnie badacze przeprowadzą kompleksowe oceny fNIRS wszystkich pacjentów, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu ich mózgu i określić poziom skuteczności psychoterapii. Badacze zastosują również wystandaryzowane oceny psychologiczne do oceny pacjentów, co pozwoli na porównanie skuteczności ocen fNIRS i zapewni jasność co do skuteczności psychoterapii u pacjentów z depresją, ponieważ badacze będą różnicować skuteczność różnych podejść terapeutycznych i ustalić biologiczne markery psychoterapii. Dodatkowo badacze pobiorą próbki krwi, obrazy rezonansu magnetycznego czaszki oraz elektroencefalogramy od pacjentów przed i po leczeniu, co przyczyni się do dalszego badania mechanizmów leczenia w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chanchan Hu, Bachelor
- Numer telefonu: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Numer telefonu: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne depresji zgodnie z DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5).
- Posiadać wykształcenie co najmniej gimnazjalne lub wyższe.
- Wiek od 16 do 50 lat.
- Dorastał w środowisku chińskojęzycznym i biegle posługuje się chińskim mandaryńskim w celu skutecznej komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby fizyczne, które znacząco wpływają na komunikację i mobilność.
- Współwystępujące zaburzenia psychiczne inne niż depresja.
- Historia uzależnienia od substancji lub uzależnienia od substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa terapii lekowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia farmakologicznego otrzymają standardowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, a skuteczność ich leczenia zostanie oceniona przez zaślepionego asesora psychologicznego przy użyciu zwalidowanych skal ocen.
Ocena będzie przeprowadzana co miesiąc, a oceny będą śledzone przez okres trzech miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa psychoterapii interpersonalnej
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną terapię IPT przez 12 tygodni.
Terapeuci IPT przeszli szkolenie w warsztatach IPT zarówno w Chinach, jak iw Stanach Zjednoczonych i uzyskali odpowiednie certyfikaty.
Terapeuci IPT koncentrują się na domenach interpersonalnych związanych z początkiem i utrzymywaniem się depresji.
Pomagają klientom w identyfikowaniu powiązań między ich zmianami emocjonalnymi a trudnościami interpersonalnymi, badaniu problemów, aktywnym poszukiwaniu potencjalnego wsparcia i pomocy interpersonalnej, doskonaleniu umiejętności interpersonalnych, pomaganiu klientom w łagodzeniu objawów, poprawie jakości ich życia i lepszym przystosowaniu się do społeczeństwa.
|
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną terapię IPT przez 12 tygodni.
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane leczenie, a skuteczność ich leczenia zostanie oceniona przez zaślepionego asesora psychologicznego przy użyciu zwalidowanych skal ocen.
Ocena będzie przeprowadzana co miesiąc, a oceny będą śledzone przez okres trzech miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: połączenie terapii lekowej i grupy psychoterapii interpersonalnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie IPT przez 12 tygodni.
Terapeuci IPT przeszli szkolenie w warsztatach IPT zarówno w Chinach, jak iw Stanach Zjednoczonych i uzyskali odpowiednie certyfikaty.
Terapeuci IPT koncentrują się na domenach interpersonalnych związanych z początkiem i utrzymywaniem się depresji.
Pomagają klientom w identyfikowaniu powiązań między ich zmianami emocjonalnymi a trudnościami interpersonalnymi, badaniu problemów, aktywnym poszukiwaniu potencjalnego wsparcia i pomocy interpersonalnej, doskonaleniu umiejętności interpersonalnych, pomaganiu klientom w łagodzeniu objawów, poprawie jakości ich życia i lepszym przystosowaniu się do społeczeństwa.
|
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną terapię IPT przez 12 tygodni.
Ponadto długoterminowy lek przeciwdepresyjny będzie podawany zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Pacjenci otrzymają wystandaryzowane leczenie, a skuteczność ich leczenia zostanie oceniona przez zaślepionego asesora psychologicznego przy użyciu zwalidowanych skal ocen.
Ocena będzie przeprowadzana co miesiąc, a oceny będą śledzone przez okres trzech miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni) po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Instrumentem użytym w tym badaniu jest 52-kanałowy system obrazowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Pośrednio oblicza względne zmiany poziomów utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w różnych obszarach mózgu, wykrywając dwie różne długości fal światła bliskiej podczerwieni (695 nanometrów i 830 nanometrów).
Zmiany te odzwierciedlają zmiany w funkcjonowaniu mózgu.
Instrument wykorzystuje głównie 17 emiterów optycznych i 16 detektorów optycznych do pozyskiwania danych.
Emitery i detektory są rozmieszczone w odległości 3,0 centymetrów od siebie, a obszar pomiarowy między sondami określa się jako kanał.
Sondy NIRS ułożone są w matrycy 3×11, tworzącej 52 kanały pomiarowe.
Zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 najniższy kanał jest wyrównany z linią Fp1-Fp2.
Pokrycie sondy tego instrumentu pozwala na pomiar względnych zmian sygnałów utlenowanej i odtlenowanej hemoglobiny w obustronnych obszarach korowych czołowych i skroniowych.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Zmiana odsetka remisji w skali depresji Hamiltona (24 pozycje) (HAM-D24) po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
24-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D24) to 24-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik HAM-D24 wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 4. Remisję definiuje się jako HAM-D24 ≤8. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika remisji w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny objawów depresji.
Składa się z dziewięciu pytań, które mają na celu zmierzenie nasilenia objawów depresyjnych doświadczanych przez jednostkę.
Każde pytanie odpowiada jednemu z dziewięciu kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo klinicznej depresji.
PHQ-9 jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych, monitorowania postępów leczenia i pomocy w diagnozowaniu depresji.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Zmiana wskaźnika remisji w skali Becka Depression Inventory (BDI) po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest szeroko stosowanym narzędziem do samooceny w badaniach przesiewowych depresji. Opracowany przez amerykańskiego psychologa Aarona T. Becka w 1961 roku, ma na celu pomiar nasilenia objawów depresyjnych doświadczanych przez jednostkę. BDI składa się z 21 pozycji, z których każda opisuje różne aspekty objawów depresyjnych, takie jak nastrój, utrata zainteresowania zajęciami, samoocena, zmiany masy ciała, jakość snu i inne. Osoby są proszone o ocenę swoich doświadczeń w oparciu o czteropunktową skalę od 0 do 3, odzwierciedlającą intensywność każdego objawu. Całkowity wynik na BDI może mieścić się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Kwestionariusz ma na celu ocenę obecności i nasilenia depresji, monitorowanie postępów leczenia oraz pomoc w diagnozowaniu depresji. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Zmiana odsetka remisji w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny obecności i nasilenia myśli i wyobrażeń samobójczych. Został opracowany przez Aarona T. Becka, znanego psychologa, aby pomóc w ocenie ryzyka samobójstwa. SSI składa się z 19 pozycji, które badają różne wymiary myśli samobójczych, w tym intensywność, częstotliwość, czas trwania i specyfikę myśli samobójczych. Kwestionariusz ocenia zarówno pasywne (np. „Chciałbym być martwy”), jak i aktywne (np. „Mam plan, aby się zabić”) myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Całkowity wynik na SSI może wahać się od 0 do 38, zapewniając ogólną ocenę myśli samobójczych danej osoby. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku THINC-it.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
THINC-it to skomputeryzowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych przeznaczone do oceny funkcji poznawczych u dorosłych.
THINC — to skrót od „THINking Clearly” i obejmuje serię krótkich testów, które oceniają kilka domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Narzędzie jest administrowane na tablecie lub komputerze, a jego ukończenie zajmuje około 20 minut.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Zmiana w neuroobrazowaniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni.
|
Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika neuroobrazowania stosowana do pomiaru zmian w aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi.
W kontekście depresji fMRI wykorzystano do zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu, które mogą być związane z tą chorobą.
Badania wykorzystujące fMRI w depresji wykazały, że u osób z tą chorobą występują zmiany w aktywności niektórych obszarów mózgu.
W szczególności badania fMRI zidentyfikowały zmiany w aktywności kory przedczołowej, ciała migdałowatego i hipokampa u osób z dużą depresją.
Ogólnie rzecz biorąc, fMRI dostarczyło cennych informacji na temat mechanizmów nerwowych leżących u podstaw dużej depresji i może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni.
|
|
Zmiana w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni.
|
Elektroencefalogram jest zbierany z 64 elektrod.
EEG można wykorzystać do identyfikacji wzorców aktywności mózgu związanych z chorobą i do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
EEG może być użytecznym narzędziem do identyfikacji wzorców aktywności mózgu, które są związane z depresją i do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.
Neurofeedback i TMS to dwa podejścia, które okazały się obiecujące w leczeniu depresji.
analizuje się kilka parametrów w celu zidentyfikowania wzorców aktywności mózgu, które mogą być związane z chorobą.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni.
|
|
Zmiana poziomów czynników krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Czynniki przenoszone przez krew obwodową i egzosomy.
Czynniki obejmują fakt neurotroficzny pochodzenia mózgowego, Reelin i inne zgłoszone czynniki związane z depresją.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY1-001-070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia