A depresszió pszichoterápia hatékonyságának biológiai mechanizmusának kutatása az fNIRS alapján
A közeli infravörös funkcionális képalkotó rendszeren (fNIRS) alapuló depresszió pszichoterápia hatékonyságának biológiai mechanizmusának kutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a közeli infravörös funkcionális képalkotó rendszert (fNIRS) használja a pszichoterápia biológiai markereként. A kutatók a következő tudományos hipotézist javasolják: A depresszióban szenvedő betegeknél az oxigenizált hemoglobin és a deoxigénezett hemoglobin szintje a különböző agyi régiókban ingadozhat a betegség progressziójának és kezelésének különböző szakaszaiban, valamint a különböző agyi régiók aktivációs szintjének változásaiban. A depresszió neurobiológiai mechanizmusait vizsgáló neuroimaging vizsgálatok a szürkeállomány mennyiségének csökkenését sugallják az érzelemfeldolgozó területeken, például a limbikus rendszerben, a hippocampusban, az elülső cinguláris kéregben, a dorsolaterális prefrontális kéregben és a bazális ganglionokban. Korábbi neuroimaging vizsgálatok azt találták, hogy a sikeres kognitív-viselkedési terápia (CBT) az agy szürkeállomány-térfogatának változásait kísérte, amint azt fMRI-vel megfigyelték. Az interperszonális pszichoterápia (IPT), amely a CBT harmadik hullámának egyik összetevője, várhatóan jelentősebb kifejezést fog mutatni a kognitív feladat-alapú fNIRS-ben a depresszió IPT-kezelése során.
Ebben a projektben a kutatók gyógyszeres terápiát, pszichoterápiát, valamint a gyógyszeres terápia és a pszichoterápia kombinációját valósítják meg, kifejezetten IPT-t alkalmazva depressziós betegeknél. Ezzel egyidejűleg a vizsgálók átfogó fNIRS-értékelést végeznek minden betegen, hogy értékeljék agyi működésükben bekövetkezett változásokat és meghatározzák a pszichoterápia hatékonyságának szintjét. A vizsgálók standardizált pszichológiai értékeléseket is alkalmaznak a betegek értékelésére, lehetővé téve az fNIRS-értékelések hatékonyságának összehasonlítását, és egyértelművé teszik a pszichoterápia hatékonyságát depresszióban szenvedő betegeknél, mivel a vizsgálók a különböző kezelési megközelítések eltérő hatékonyságát, valamint a a pszichoterápia biológiai markerei. Ezenkívül a kutatók vérmintákat, koponya mágneses rezonancia felvételeket és elektroencefalogramokat gyűjtenek a betegektől a kezelés előtt és után, ami hozzájárul a kezelési mechanizmusok további feltárásához a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonszám: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonszám: 0571 87235948
- E-mail: violahu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a depresszió diagnosztikai kritériumait a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) szerint.
- Legalább középiskolai vagy felsőfokú végzettséggel kell rendelkeznie.
- Életkor 16 és 50 év között.
- Kínai nyelvű környezetben nőtt fel, és járatos a mandarin kínai nyelvben a hatékony kommunikáció érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a kommunikációt és a mobilitást.
- A depressziótól eltérő, egyidejűleg előforduló pszichiátriai rendellenességek.
- Anyagfüggőség vagy szerfüggőség története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gyógyszeres terápiás csoport
A gyógyszeres terápiás csoportba randomizált betegek standardizált antidepresszáns kezelést kapnak a klinikai irányelvek szerint.
|
A betegek standardizált antidepresszáns kezelést kapnak, és kezelésük hatékonyságát egy vak pszichológiai értékelő értékeli validált értékelő skálák segítségével.
Az értékelést havonta végzik el, és az értékeléseket három hónapig követik nyomon.
|
|
Aktív összehasonlító: Interperszonális pszichoterápiás csoport
A résztvevők standardizált IPT kezelést kapnak 12 hétig.
Az IPT terapeuták mind Kínában, mind az Egyesült Államokban IPT műhelyekben részesültek képzésben, és megszerezték a megfelelő tanúsítványokat.
Az IPT terapeuták a depresszió kialakulásával és fenntartásával kapcsolatos interperszonális területekre összpontosítanak.
Segítik a klienseket érzelmi változásaik és interperszonális nehézségeik közötti összefüggések azonosításában, a problémák feltárásában, a potenciális interperszonális támogatás és segítség aktív keresésében, az interperszonális készségek fejlesztésében, segítik a klienseket a tünetek enyhítésében, életminőségük javításában és a társadalomhoz való jobb alkalmazkodásban.
|
A résztvevők standardizált IPT kezelést kapnak 12 hétig.
A betegek standardizált kezelést kapnak, és kezelésük hatékonyságát egy vak pszichológiai értékelő értékeli validált értékelési skálák segítségével.
Az értékelést havonta végzik el, és az értékeléseket három hónapig követik nyomon.
|
|
Kísérleti: a gyógyszeres terápia és az interperszonális pszichoterápiás csoport kombinációja
Az ebbe a csoportba randomizált betegek standardizált antidepresszáns kezelést kapnak a klinikai irányelvek szerint.
A résztvevők standardizált IPT kezelést is kapnak 12 héten keresztül.
Az IPT terapeuták mind Kínában, mind az Egyesült Államokban IPT műhelyekben részesültek képzésben, és megszerezték a megfelelő tanúsítványokat.
Az IPT terapeuták a depresszió kialakulásával és fenntartásával kapcsolatos interperszonális területekre összpontosítanak.
Segítik a klienseket érzelmi változásaik és interperszonális nehézségeik közötti összefüggések azonosításában, a problémák feltárásában, a potenciális interperszonális támogatás és segítség aktív keresésében, az interperszonális készségek fejlesztésében, segítik a klienseket a tünetek enyhítésében, életminőségük javításában és a társadalomhoz való jobb alkalmazkodásban.
|
A résztvevők standardizált IPT kezelést kapnak 12 hétig.
Ezenkívül a hosszú távú antidepresszánsokat a klinikai irányelveknek megfelelően kell beadni.
A betegek standardizált kezelést kapnak, és kezelésük hatékonyságát egy vak pszichológiai értékelő értékeli validált értékelési skálák segítségével.
Az értékelést havonta végzik el, és az értékeléseket három hónapig követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fNIRS (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia) változásai a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A tanulmányban használt eszköz egy 52 csatornás Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) agyi képalkotó rendszer.
A közeli infravörös fény két különböző hullámhosszának (695 nanométer és 830 nanométer) detektálásával közvetetten kiszámítja az oxigenizált és oxigénmentesített hemoglobin szintjének relatív változását a különböző agyi régiókban.
Ezek a változások az agyműködés megváltozását tükrözik.
A műszer elsősorban 17 optikai emittert és 16 optikai detektort használ az adatgyűjtéshez.
Az emitterek és a detektorok egymástól 3,0 cm-re helyezkednek el, és a szondák közötti mérési terület csatornaként van meghatározva.
A NIRS szondák 3×11-es mátrixban vannak elrendezve, 52 mérési csatornát alkotva.
A nemzetközi 10-20 rendszert követve a legalacsonyabb csatorna az Fp1-Fp2 vonalhoz igazodik.
Ennek a műszernek a szonda lefedettsége lehetővé teszi az oxigénezett és deoxigenált hemoglobin jelek relatív változásának mérését a kétoldali frontális és temporális kérgi régiókban.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
|
A Hamilton Depresszió Skála (24 tétel) (HAM-D24) pontszámának remissziós arányának változása a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A Hamilton Depressziós Skála (24 tételes) (HAM-D24) egy 24 tételből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak. A magasabb HAM-D24 pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 4-ig terjed. A remisszió meghatározása: HAM-D24 ≤8. |
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám remissziós arányának változása a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek felmérésére szolgáló szűrőeszköz.
Kilenc kérdésből áll, amelyek célja az egyén által tapasztalt depressziós tünetek súlyosságának mérése.
Mindegyik kérdés megfelel a súlyos depressziós rendellenesség kilenc kritériumának egyikének, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) felvázolja.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a klinikai depresszió nagyobb valószínűségét jelzik.
A PHQ-9-et széles körben használják klinikai és kutatási környezetben is a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére, a kezelés előrehaladásának nyomon követésére és a depresszió diagnosztizálásának elősegítésére.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
|
A Beck Depression Inventory (BDI) pontszám remissziós arányának változása a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy széles körben használt önértékelési eszköz a depresszió szűrésére. Aaron T. Beck amerikai pszichológus 1961-ben fejlesztette ki, és célja az egyén által tapasztalt depressziós tünetek súlyosságának mérése. A BDI 21 elemből áll, amelyek mindegyike a depressziós tünetek különböző aspektusait írja le, mint például a hangulat, a tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az önértékelés, a súlyváltozások, az alvás minősége stb. Az egyéneknek egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán kell értékelniük tapasztalataikat, amely tükrözi az egyes tünetek intenzitását. A BDI összpontszáma 0-tól 63-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A kérdőív célja, hogy felmérje a depresszió jelenlétét és súlyosságát, nyomon kövesse a kezelés előrehaladását, és segítse a depresszió diagnózisát. |
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI) pontszámának remissziós arányának változása a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI) egy önbeszámoló kérdőív, amely az öngyilkossági gondolatok és gondolatok jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál. Aaron T. Beck, egy neves pszichológus fejlesztette ki, hogy segítse az öngyilkossági kockázat értékelését. Az SSI 19 elemből áll, amelyek az öngyilkossági gondolatok különböző dimenzióit tárják fel, beleértve az öngyilkossági gondolatok intenzitását, gyakoriságát, időtartamát és sajátosságait. A kérdőív egyaránt értékeli a passzív (pl. "Bárcsak meghaltam") és az aktív (pl. "Tervem van, hogy megölöm magam") öngyilkossági gondolatait. Minden elemet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok súlyosságát jelzik. Az SSI összpontszáma 0-tól 38-ig terjedhet, általános értékelést adva az egyén öngyilkossági gondolatairól. |
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a THINC-it pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
A THINC egy számítógépes kognitív szűrőeszköz, amelyet felnőttek kognitív funkcióinak felmérésére terveztek.
A THINC a "Tisztán gondolkodó" rövidítése, és egy sor rövid tesztet tartalmaz, amelyek számos kognitív tartományt értékelnek, beleértve a figyelmet, a munkamemóriát, a végrehajtó funkciót és a feldolgozási sebességet.
Az eszközt táblagépen vagy számítógépen adják be, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
|
|
Változás a neuroimagingben a funkcionális mágneses rezonanciával
Időkeret: Alapállapot, 12 hetes.
|
Funkcionális mágneses rezonancia letapogatása.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) egy neuroimaging technika, amelyet az agyi aktivitás változásainak mérésére használnak a véráramlás változásainak észlelésével.
A depresszióval összefüggésben az fMRI-t használták az agyműködésben bekövetkező változások tanulmányozására, amelyek összefüggésbe hozhatók az állapottal.
Az fMRI-vel végzett kutatások depresszióban kimutatták, hogy a betegségben szenvedő emberek bizonyos agyi régióinak aktivitása megváltozik.
Konkrétabban, az fMRI vizsgálatok a prefrontális kéreg, az amygdala és a hippocampus aktivitásának változásait azonosították súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
Összességében az fMRI értékes betekintést nyújtott a súlyos depresszió hátterében álló idegi mechanizmusokba, és segíthet az állapot új kezelési módjainak kidolgozásában.
|
Alapállapot, 12 hetes.
|
|
Az elektroencefalogram változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hetes.
|
Az elektroencefalogramot 64 elektródáról gyűjtik össze.
Az EEG használható az állapothoz kapcsolódó agyi aktivitási minták azonosítására és a kezelési döntések megalapozására.
Az EEG hasznos eszköz lehet a depresszióval összefüggő agyi aktivitási minták azonosítására és a kezelési döntések irányítására.
A neurofeedback és a TMS két olyan megközelítés, amely ígéretesnek bizonyult a depresszió kezelésében.
számos paramétert elemeznek annak érdekében, hogy azonosítsák az agyi aktivitás mintázatait, amelyek összefüggésbe hozhatók az állapottal.
|
Alapállapot, 12 hetes.
|
|
A vérfaktor szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 12 hét.
|
Perifériás vér és exoszómák által hordozott tényezők.
A tényezők közé tartozik az agyból származó neurotróf tény, a Reelin és más, a depresszióhoz kapcsolódó tényezők.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-KY1-001-070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .