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Forschung zum biologischen Mechanismus der Wirksamkeit der Psychotherapie bei Depressionen basierend auf dem fNIRS

23. Juni 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Forschung zum biologischen Mechanismus der Wirksamkeit der Psychotherapie bei Depressionen basierend auf dem Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS)

In diesem Projekt werden die Forscher medikamentöse Therapie, Psychotherapie und eine Kombination aus medikamentöser Therapie und Psychotherapie, insbesondere unter Einsatz von IPT, bei Patienten mit Depressionen implementieren. Gleichzeitig werden die Forscher umfassende fNIRS-Bewertungen bei allen Patienten durchführen, um Veränderungen in ihrer Gehirnfunktion zu bewerten und den Grad der Wirksamkeit der Psychotherapie zu bestimmen. Die Forscher werden auch standardisierte psychologische Beurteilungen zur Beurteilung von Patienten einsetzen, was einen Vergleich der Wirksamkeit von fNIRS-Beurteilungen ermöglicht und Klarheit über die Wirksamkeit von Psychotherapie bei Patienten mit Depressionen schafft, da die Forscher die unterschiedliche Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze untersuchen und feststellen Biologische Marker der Psychotherapie. Darüber hinaus werden die Forscher vor und nach der Behandlung Blutproben, kraniale Magnetresonanzbilder und Elektroenzephalogramme von Patienten sammeln, was zur weiteren Erforschung von Behandlungsmechanismen in der Zukunft beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt das Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) als biologischen Marker für die Psychotherapie. Die Forscher schlagen die folgende wissenschaftliche Hypothese vor: Bei Patienten mit Depressionen können die Werte von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin in verschiedenen Gehirnregionen in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs und der Behandlung schwanken, zusammen mit Veränderungen in den Aktivierungsniveaus verschiedener Gehirnregionen. Neuroimaging-Studien zu den neurobiologischen Mechanismen von Depressionen deuten auf eine Verringerung des Volumens der grauen Substanz in Emotionsverarbeitungsbereichen wie dem limbischen System, dem Hippocampus, dem anterioren cingulären Kortex, dem dorsolateralen präfrontalen Kortex und den Basalganglien hin. Frühere Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass eine erfolgreiche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Veränderungen im Volumen der grauen Substanz im Gehirn einherging, wie durch fMRT beobachtet. Es wird erwartet, dass die zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT), die eine Komponente der dritten Welle der kognitiven Verhaltenstherapie ist, während der IPT-Behandlung von Depressionen einen stärkeren Einfluss auf kognitive aufgabenbasierte fNIRS haben wird.

In diesem Projekt werden die Forscher medikamentöse Therapie, Psychotherapie und eine Kombination aus medikamentöser Therapie und Psychotherapie, insbesondere unter Einsatz von IPT, bei Patienten mit Depressionen implementieren. Gleichzeitig werden die Forscher umfassende fNIRS-Bewertungen bei allen Patienten durchführen, um Veränderungen in ihrer Gehirnfunktion zu bewerten und den Grad der Wirksamkeit der Psychotherapie zu bestimmen. Die Forscher werden auch standardisierte psychologische Beurteilungen zur Beurteilung von Patienten einsetzen, was einen Vergleich der Wirksamkeit von fNIRS-Beurteilungen ermöglicht und Klarheit über die Wirksamkeit von Psychotherapie bei Patienten mit Depressionen schafft, da die Forscher die unterschiedliche Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze untersuchen und feststellen Biologische Marker der Psychotherapie. Darüber hinaus werden die Forscher vor und nach der Behandlung Blutproben, kraniale Magnetresonanzbilder und Elektroenzephalogramme von Patienten sammeln, was zur weiteren Erforschung von Behandlungsmechanismen in der Zukunft beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chanchan Hu, Bachelor
  • Telefonnummer: 0571 87235948
  • E-Mail: violahu@126.com

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chanchan Hu, Bachelor
          • Telefonnummer: 0571 87235948
          • E-Mail: violahu@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Depressionen gemäß DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage).
  • Sie verfügen mindestens über einen Realschulabschluss oder höher.
  • Alter zwischen 16 und 50 Jahren.
  • Sie sind in einem chinesischsprachigen Umfeld aufgewachsen und beherrschen Mandarin-Chinesisch für eine effektive Kommunikation.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Erkrankungen, die die Kommunikation und Mobilität erheblich beeinträchtigen.
  • Gleichzeitig auftretende psychiatrische Störungen außer Depressionen.
  • Substanzabhängigkeit oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamententherapiegruppe
Patienten, die in die medikamentöse Therapiegruppe randomisiert werden, erhalten eine standardisierte Behandlung mit Antidepressiva gemäß den klinischen Richtlinien.
Arzneimittel: Antidepressivum
Die Patienten erhalten eine standardisierte Behandlung mit Antidepressiva und ihre Wirksamkeit der Behandlung wird von einem verblindeten psychologischen Gutachter anhand validierter Bewertungsskalen beurteilt. Die Bewertung wird monatlich durchgeführt und die Bewertungen werden über einen Zeitraum von drei Monaten verfolgt.
Aktiver Komparator: Gruppe für zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine standardisierte IPT-Behandlung. IPT-Therapeuten haben eine Ausbildung in IPT-Workshops in China und den Vereinigten Staaten erhalten und die entsprechenden Zertifizierungen erhalten. IPT-Therapeuten konzentrieren sich auf die zwischenmenschlichen Bereiche, die mit der Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression verbunden sind. Sie helfen Klienten dabei, die Zusammenhänge zwischen ihren emotionalen Veränderungen und zwischenmenschlichen Schwierigkeiten zu erkennen, Probleme zu erkunden, aktiv potenzielle zwischenmenschliche Unterstützung und Hilfe zu suchen, zwischenmenschliche Fähigkeiten zu verbessern, Klienten dabei zu helfen, Symptome zu lindern, ihre Lebensqualität zu verbessern und sich besser an die Gesellschaft anzupassen.
Sonstiges: Psychotherapie IPT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine standardisierte IPT-Behandlung. Die Patienten erhalten eine standardisierte Behandlung und ihre Behandlungswirksamkeit wird von einem verblindeten psychologischen Gutachter anhand validierter Bewertungsskalen beurteilt. Die Bewertung wird monatlich durchgeführt und die Bewertungen werden über einen Zeitraum von drei Monaten verfolgt.
Experimental: Kombination aus medikamentöser Therapie und interpersoneller Psychotherapiegruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine standardisierte Behandlung mit Antidepressiva gemäß den klinischen Richtlinien. Die Teilnehmer erhalten außerdem 12 Wochen lang eine standardisierte IPT-Behandlung. IPT-Therapeuten haben eine Ausbildung in IPT-Workshops in China und den Vereinigten Staaten erhalten und die entsprechenden Zertifizierungen erhalten. IPT-Therapeuten konzentrieren sich auf die zwischenmenschlichen Bereiche, die mit der Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression verbunden sind. Sie helfen Klienten dabei, die Zusammenhänge zwischen ihren emotionalen Veränderungen und zwischenmenschlichen Schwierigkeiten zu erkennen, Probleme zu erkunden, aktiv potenzielle zwischenmenschliche Unterstützung und Hilfe zu suchen, zwischenmenschliche Fähigkeiten zu verbessern, Klienten dabei zu helfen, Symptome zu lindern, ihre Lebensqualität zu verbessern und sich besser an die Gesellschaft anzupassen.
Sonstiges: Die Kombination von Antidepressivum und IPT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine standardisierte IPT-Behandlung. Außerdem wird ein Langzeitantidepressivum gemäß den klinischen Richtlinien verabreicht. Die Patienten erhalten eine standardisierte Behandlung und ihre Behandlungswirksamkeit wird von einem verblindeten psychologischen Gutachter anhand validierter Bewertungsskalen beurteilt. Die Bewertung wird monatlich durchgeführt und die Bewertungen werden über einen Zeitraum von drei Monaten verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fNIRS (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Das in dieser Studie verwendete Instrument ist ein 52-Kanal-Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)-Bildgebungssystem für das Gehirn. Es berechnet indirekt die relativen Veränderungen der Konzentrationen von sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin in verschiedenen Gehirnregionen, indem es zwei verschiedene Wellenlängen von Nahinfrarotlicht (695 Nanometer und 830 Nanometer) erfasst. Diese Veränderungen spiegeln Veränderungen in der Gehirnfunktion wider. Das Instrument nutzt hauptsächlich 17 optische Emitter und 16 optische Detektoren zur Datenerfassung. Die Emitter und Detektoren sind im Abstand von 3,0 Zentimetern positioniert und der Messbereich zwischen den Sonden wird als Kanal definiert. Die NIRS-Sonden sind in einer 3×11-Matrix angeordnet und bilden 52 Messkanäle. Gemäß dem internationalen 10-20-System ist der unterste Kanal an der Fp1-Fp2-Linie ausgerichtet. Die Sondenabdeckung dieses Instruments ermöglicht die Messung relativer Veränderungen der sauerstoffhaltigen und desoxygenierten Hämoglobinsignale in bilateralen frontalen und temporalen kortikalen Regionen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Änderung der Remissionsrate des Hamilton Depression Scale (24-Items) (HAM-D24)-Scores nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.

Die Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) (HAM-D24) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 24 Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Ein höherer HAM-D24-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 4.

Eine Remission ist definiert als HAM-D24 ≤8.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Remissionsrate des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Es besteht aus neun Fragen, die dazu dienen, die Schwere der depressiven Symptome einer Person zu messen. Jede Frage entspricht einem der neun Kriterien für eine schwere depressive Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beschrieben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer klinischen Depression hinweisen. Der PHQ-9 wird sowohl in der Klinik als auch in der Forschung häufig eingesetzt, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome zu beurteilen, den Behandlungsfortschritt zu überwachen und bei der Diagnose einer Depression zu helfen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Änderung der Remissionsrate des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.

Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungsinstrument zur Früherkennung von Depressionen. Es wurde 1961 vom amerikanischen Psychologen Aaron T. Beck entwickelt und zielt darauf ab, die Schwere der depressiven Symptome einer Person zu messen.

Der BDI besteht aus 21 Items, die jeweils verschiedene Aspekte depressiver Symptome wie Stimmung, Verlust des Interesses an Aktivitäten, Selbsteinschätzung, Gewichtsveränderungen, Schlafqualität und mehr beschreiben. Einzelpersonen müssen ihre Erfahrungen anhand einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewerten, die die Intensität jedes Symptoms widerspiegelt.

Der Gesamtscore des BDI kann zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Der Fragebogen soll das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression beurteilen, den Behandlungsfortschritt überwachen und bei der Diagnose einer Depression helfen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Änderung der Remissionsrate des Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-Scores nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.

Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Suizidgedanken und -gedanken. Es wurde von Aaron T. Beck, einem renommierten Psychologen, entwickelt, um bei der Bewertung des Suizidrisikos zu helfen.

Der SSI besteht aus 19 Items, die verschiedene Dimensionen von Suizidgedanken untersuchen, einschließlich der Intensität, Häufigkeit, Dauer und Spezifität von Suizidgedanken. Der Fragebogen bewertet sowohl passive (z. B. „Ich wünschte, ich wäre tot“) als auch aktive (z. B. „Ich habe vor, mich umzubringen“) Selbstmordgedanken.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hinweisen. Der Gesamtscore des SSI kann zwischen 0 und 38 liegen und bietet eine Gesamtbewertung der Suizidgedanken einer Person.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Score von THINC-it.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
THINC-it ist ein computergestütztes kognitives Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen. THINC-it steht für „THINking Clearly“ und umfasst eine Reihe kurzer Tests, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das Tool wird auf einem Tablet oder Computer verwaltet und dauert etwa 20 Minuten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung in der Neurobildgebung mittels funktioneller Magnetresonanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen.
Scannen der funktionellen Magnetresonanz. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung von Veränderungen der Gehirnaktivität durch die Erkennung von Veränderungen des Blutflusses. Im Zusammenhang mit Depressionen wurde fMRT verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion zu untersuchen, die möglicherweise mit der Erkrankung verbunden sind. Untersuchungen mit fMRT bei Depressionen haben gezeigt, dass es bei Menschen mit dieser Erkrankung zu Veränderungen in der Aktivität bestimmter Gehirnregionen kommt. Insbesondere haben fMRT-Studien Veränderungen in der Aktivität des präfrontalen Kortex, der Amygdala und des Hippocampus bei Menschen mit schwerer Depression festgestellt. Insgesamt hat die fMRT wertvolle Einblicke in die neuronalen Mechanismen geliefert, die einer schweren Depression zugrunde liegen, und kann bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für diese Erkrankung hilfreich sein.
Ausgangswert, 12 Wochen.
Veränderung im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen.
Das Elektroenzephalogramm wird von 64 Elektroden erfasst. Das EEG kann verwendet werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen, und als Grundlage für Behandlungsentscheidungen. Das EEG kann ein nützliches Instrument sein, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit Depressionen in Zusammenhang stehen, und um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Neurofeedback und TMS sind zwei Ansätze, die sich bei der Behandlung von Depressionen als vielversprechend erwiesen haben. Mehrere Parameter werden analysiert, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen könnten.
Ausgangswert, 12 Wochen.
Veränderung der Blutfaktorwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen, 12 Wochen.
Von peripherem Blut und Exosomen getragene Faktoren. Zu den Faktoren gehören vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktoren, Reelin und andere gemeldete Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen.
Grundlinie, 8 Wochen, 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY1-001-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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