FNIRS-tutkimukseen perustuva tutkimus masennuksen psykoterapian tehokkuuden biologisesta mekanismista
Tutkimus masennuksen psykoterapian tehokkuuden biologisesta mekanismista, joka perustuu Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) -järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) -järjestelmää psykoterapian biologisena merkkiaineena. Tutkijat ehdottavat seuraavaa tieteellistä hypoteesia: Masennuspotilailla hapetetun hemoglobiinin ja happivapaan hemoglobiinin tasot eri aivoalueilla voivat vaihdella taudin etenemisen ja hoidon eri vaiheissa, samoin kuin muutokset eri aivoalueiden aktivaatiotasoissa. Neurokuvaustutkimukset masennuksen neurobiologisista mekanismeista viittaavat harmaan aineen määrän vähenemiseen tunneprosessointialueilla, kuten limbisessä järjestelmässä, hippokampuksessa, anteriorisessa cingulaattikuoressa, dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyviganglioissa. Aiemmat neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistuneeseen kognitiivis-käyttäytymishoitoon (CBT) liittyi muutoksia aivojen harmaan aineen tilavuudessa, kuten fMRI:llä havaittiin. Interpersonaalisen psykoterapian (IPT), joka on osa CBT:n kolmatta aaltoa, odotetaan ilmentävän merkittävämpää kognitiiviseen tehtävään perustuvassa fNIRS:ssä masennuksen IPT-hoidon aikana.
Tässä hankkeessa tutkijat toteuttavat masennuspotilaille lääkitysterapiaa, psykoterapiaa sekä lääkehoidon ja psykoterapian yhdistelmää, erityisesti IPT:tä hyödyntäen. Samanaikaisesti tutkijat tekevät kattavia fNIRS-arviointeja kaikille potilaille arvioidakseen muutoksia heidän aivotoiminnassaan ja määrittääkseen psykoterapian tehokkuuden. Tutkijat käyttävät myös standardoituja psykologisia arviointeja potilaiden arvioimiseen, mikä mahdollistaa fNIRS-arviointien tehokkuuden vertailun ja selkeyden psykoterapian tehokkuudesta masennuksesta kärsivillä potilailla, koska tutkijat ovat eri hoitomenetelmien erilaista tehokkuutta. psykoterapian biologiset merkkiaineet. Lisäksi tutkijat keräävät potilailta verinäytteitä, kallon magneettiresonanssikuvia ja elektroenkefalogrammeja ennen hoitoa ja sen jälkeen, mikä edistää hoitomekanismien tutkimista tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanchan Hu, Bachelor
- Puhelinnumero: 0571 87235948
- Sähköposti: violahu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Puhelinnumero: 0571 87235948
- Sähköposti: violahu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä masennuksen diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos).
- Sinulla on vähintään yläaste tai korkeampi koulutus.
- Ikä 16-50 vuotta.
- Kasvoi kiinankielisessä ympäristössä ja hallitset mandariinikiinaa tehokkaan viestinnän takaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kommunikaatioon ja liikkuvuuteen.
- Samanaikaiset psykiatriset häiriöt kuin masennus.
- Päiriippuvuuden tai päihderiippuvuuden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lääkehoitoryhmä
Lääkehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardoitua masennuslääkehoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat saavat standardoitua masennuslääkehoitoa, ja sokkopsykologinen arvioija arvioi heidän hoidon tehokkuuttaan validoitujen arviointiasteikkojen avulla.
Arviointi suoritetaan kuukausittain ja arviointeja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ihmisten välinen psykoterapiaryhmä
Osallistujat saavat standardoitua IPT-hoitoa 12 viikon ajan.
IPT-terapeutit ovat saaneet koulutusta IPT-työpajoista sekä Kiinassa että Yhdysvalloissa ja hankkineet vastaavat sertifikaatit.
IPT-terapeutit keskittyvät ihmissuhdealueisiin, jotka liittyvät masennuksen alkamiseen ja ylläpitoon.
Ne ohjaavat asiakkaita tunnistamaan emotionaalisten muutosten ja ihmissuhteiden vaikeuksien välisiä yhteyksiä, selvittämään ongelmia, etsimään aktiivisesti mahdollista ihmissuhdetukea ja -apua, parantamaan ihmissuhdetaitoja, auttamaan asiakkaita lievittämään oireita, parantamaan heidän elämänlaatuaan ja sopeutumaan paremmin yhteiskuntaan.
|
Osallistujat saavat standardoitua IPT-hoitoa 12 viikon ajan.
Potilaat saavat standardoitua hoitoa, ja sokkoutunut psykologinen arvioija arvioi heidän hoidon tehokkuuttaan validoitujen arviointiasteikkojen avulla.
Arviointi suoritetaan kuukausittain ja arviointeja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Lääkehoidon ja ihmissuhdepsykoterapiaryhmän yhdistelmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardoitua hoitoa masennuslääkkeillä kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat saavat myös standardoitua IPT-hoitoa 12 viikon ajan.
IPT-terapeutit ovat saaneet koulutusta IPT-työpajoista sekä Kiinassa että Yhdysvalloissa ja hankkineet vastaavat sertifikaatit.
IPT-terapeutit keskittyvät ihmissuhdealueisiin, jotka liittyvät masennuksen alkamiseen ja ylläpitoon.
Ne ohjaavat asiakkaita tunnistamaan emotionaalisten muutosten ja ihmissuhteiden vaikeuksien välisiä yhteyksiä, selvittämään ongelmia, etsimään aktiivisesti mahdollista ihmissuhdetukea ja -apua, parantamaan ihmissuhdetaitoja, auttamaan asiakkaita lievittämään oireita, parantamaan heidän elämänlaatuaan ja sopeutumaan paremmin yhteiskuntaan.
|
Osallistujat saavat standardoitua IPT-hoitoa 12 viikon ajan.
Myös pitkäaikaista masennuslääkettä annetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaat saavat standardoitua hoitoa, ja sokkoutunut psykologinen arvioija arvioi heidän hoidon tehokkuuttaan validoitujen arviointiasteikkojen avulla.
Arviointi suoritetaan kuukausittain ja arviointeja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fNIRS:ssä (toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty instrumentti on 52-kanavainen Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) aivojen kuvantamisjärjestelmä.
Se laskee epäsuorasti hapetetun ja happittoman hemoglobiinin suhteelliset muutokset aivojen eri alueilla havaitsemalla kaksi eri aallonpituutta lähellä infrapunavaloa (695 nanometriä ja 830 nanometriä).
Nämä muutokset heijastavat muutoksia aivojen toiminnassa.
Laite käyttää ensisijaisesti 17 optista emitteriä ja 16 optista ilmaisinta tiedon keräämiseen.
Emitterit ja ilmaisimet on sijoitettu 3,0 senttimetrin etäisyydelle toisistaan ja mittausalue anturien välillä on määritelty kanavaksi.
NIRS-anturit on järjestetty 3×11-matriisiin, jotka muodostavat 52 mittauskanavaa.
Kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti alin kanava on kohdistettu Fp1-Fp2-linjaan.
Tämän instrumentin anturin peitto mahdollistaa suhteellisten muutosten mittaamisen hapettuneissa ja hapettomissa hemoglobiinisignaaleissa kahdenvälisillä frontaalisilla ja temporaalisilla aivokuoren alueilla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos Hamilton Depression Scale (24-osaa) (HAM-D24) pistemäärän remissionopeudessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Hamilton Depression Scale (24-kohtaa) (HAM-D24) on 24 pisteen diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Korkeampi HAM-D24-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-4. Remissio määritellään HAM-D24 ≤8. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän remissioasteessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on seulontatyökalu masennuksen oireiden arvioimiseen.
Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön kokemien masennusoireiden vakavuutta.
Jokainen kysymys vastaa yhtä yhdeksästä vakavan masennushäiriön kriteeristä, jotka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5).
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat kliinisen masennuksen todennäköisyyttä.
PHQ-9:ää käytetään laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi, hoidon edistymisen seuraamiseksi ja masennuksen diagnoosin avuksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden remissionopeudessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Beck Depression Inventory (BDI) on laajalti käytetty itsearviointityökalu masennuksen seulomiseen. Amerikkalaisen psykologi Aaron T. Beckin vuonna 1961 kehittämä se pyrkii mittaamaan yksilön kokemien masennusoireiden vakavuutta. BDI koostuu 21 kohdasta, joista jokainen kuvaa masennusoireiden eri puolia, kuten mielialaa, kiinnostuksen menetystä toimintaan, itsearviointia, painon muutoksia, unen laatua ja paljon muuta. Yksilöiden on arvioitava kokemuksensa neljän pisteen asteikolla 0–3, joka heijastaa kunkin oireen voimakkuutta. BDI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Kyselylomakkeen tarkoituksena on arvioida masennuksen esiintymistä ja vakavuutta, seurata hoidon edistymistä ja auttaa masennuksen diagnosoinnissa. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI) remissioasteessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurha-ajatusten ja -ajatusten esiintymistä ja vakavuutta. Sen on kehittänyt Aaron T. Beck, tunnettu psykologi, auttamaan itsemurhariskin arvioinnissa. SSI koostuu 19 kohteesta, jotka tutkivat itsemurha-ajatusten eri ulottuvuuksia, mukaan lukien itsemurha-ajatusten intensiteetti, esiintymistiheys, kesto ja spesifisyys. Kyselyssä arvioidaan sekä passiivisia (esim. "Toivon, että olisin kuollut") että aktiivisia (esim. "Minulla on suunnitelma tappaa itseni") itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten vakavuutta. SSI:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–38, mikä antaa kokonaisarvion henkilön itsemurha-ajatuksista. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-it tarkoittaa "THINking Clearly" ja se sisältää sarjan lyhyitä testejä, jotka arvioivat useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Muutos hermokuvauksessa funktionaalisella magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa.
|
Toiminnallisen magneettiresonanssin skannaus.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on hermokuvaustekniikka, jota käytetään aivojen toiminnan muutosten mittaamiseen havaitsemalla muutoksia verenkierrossa.
Masennuksen yhteydessä fMRI:tä on käytetty aivotoiminnan muutosten tutkimiseen, jotka voivat liittyä sairauteen.
Tutkimus fMRI:llä masennuksessa on osoittanut, että sairaudesta kärsivien ihmisten tiettyjen aivoalueiden toiminnassa on muutoksia.
Erityisesti fMRI-tutkimukset ovat tunnistaneet muutoksia prefrontaalisen aivokuoren, amygdalan ja hippokampuksen aktiivisuudessa ihmisillä, joilla on vakava masennus.
Kaiken kaikkiaan fMRI on antanut arvokkaita näkemyksiä vakavan masennuksen taustalla olevista hermomekanismeista ja voi auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja sairauteen.
|
Perustaso, 12 viikkoa.
|
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa.
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu masennukseen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamisessa ja hoitopäätösten ohjaamisessa.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittautuneet lupaaviksi masennuksen hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa.
|
|
Veritekijätasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Perifeerisen veren ja eksosomien kuljettamat tekijät.
Tekijöitä ovat aivoista peräisin oleva neurotrofinen tosiasia, Reelin ja muut raportoidut masennukseen liittyvät tekijät.
|
Lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY1-001-070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .