Forskning på den biologiske mekanismen for effekten av psykoterapi for depresjon basert på fNIRS
Forskning på den biologiske mekanismen for effekten av psykoterapi for depresjon basert på det nær-infrarøde funksjonelle bildesystemet (fNIRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker Near-Infrared Functional Imaging System (fNIRS) som en biologisk markør for psykoterapi. Etterforskerne foreslår følgende vitenskapelige hypotese: Hos pasienter med depresjon kan nivåene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin i forskjellige hjerneregioner svinge på forskjellige stadier av sykdomsprogresjonen og behandlingen, sammen med endringer i aktiveringsnivåene til forskjellige hjerneregioner. Nevroimaging-studier på de nevrobiologiske mekanismene ved depresjon antyder en reduksjon i gråstoffvolum i emosjonsbehandlingsområder som det limbiske systemet, hippocampus, anterior cingulate cortex, dorsolateral prefrontal cortex og basalganglier. Tidligere neuroimaging-studier har funnet at vellykket kognitiv atferdsterapi (CBT) fulgte endringer i gråstoffvolum i hjernen, som observert gjennom fMRI. Interpersonell psykoterapi (IPT), som er en komponent i den tredje bølgen av CBT, forventes å vise mer signifikant uttrykk i kognitiv oppgavebasert fNIRS under IPT-behandling for depresjon.
I dette prosjektet vil etterforskerne implementere medikamentell behandling, psykoterapi og en kombinasjon av medikamentell behandling med psykoterapi, spesielt ved bruk av IPT, hos pasienter med depresjon. Samtidig vil etterforskerne gjennomføre omfattende fNIRS-vurderinger på alle pasienter for å evaluere endringer i hjernefunksjonen deres og bestemme effektivitetsnivået til psykoterapi. Etterforskerne vil også bruke standardiserte psykologiske vurderinger for å evaluere pasienter, noe som muliggjør en sammenligning av effektiviteten til fNIRS-vurderinger og gir klarhet om effekten av psykoterapi hos pasienter med depresjon, ettersom etterforskerne vil være den differensielle effekten av ulike behandlingstilnærminger, og etablere biologiske markører for psykoterapi. I tillegg vil etterforskerne samle inn blodprøver, kraniale magnetiske resonansbilder og elektroencefalogrammer fra pasienter før og etter behandling, noe som vil bidra til ytterligere utforskning av behandlingsmekanismer i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 0571 87235948
- E-post: violahu@126.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 0571 87235948
- E-post: violahu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave).
- Ha minst ungdomsskoleutdanning eller høyere.
- Alder mellom 16 og 50 år.
- Vokst opp i et kinesisktalende miljø og er dyktige i mandarin-kinesisk for effektiv kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske sykdommer som har betydelig innvirkning på kommunikasjon og mobilitet.
- Samtidige psykiatriske lidelser enn depresjon.
- Historie med rusavhengighet eller rusavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medisinterapigruppe
Pasienter randomisert til medikamentterapigruppen vil få standardisert behandling med antidepressive medisiner etter kliniske retningslinjer.
|
Pasienter vil motta standardisert behandling med antidepressiva, og deres behandlingseffekt vil bli vurdert av en blindet psykologisk bedømmer ved hjelp av validerte vurderingsskalaer.
Vurderingen vil bli gjennomført månedlig, og evalueringene vil bli sporet i en periode på tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Interpersonlig psykoterapigruppe
Deltakerne vil få standardisert IPT-behandling i 12 uker.
IPT-terapeuter har fått opplæring fra IPT-verksteder i både Kina og USA og oppnådd tilsvarende sertifiseringer.
IPT-terapeuter fokuserer på de mellommenneskelige domenene knyttet til utbruddet og vedlikeholdet av depresjon.
De veileder klienter i å identifisere sammenhenger mellom deres emosjonelle endringer og mellommenneskelige vansker, utforske problemer, aktivt søke potensiell mellommenneskelig støtte og assistanse, forbedre mellommenneskelige ferdigheter, hjelpe klienter med å lindre symptomer, forbedre livskvaliteten og tilpasse seg samfunnet bedre.
|
Deltakerne vil få standardisert IPT-behandling i 12 uker.
Pasienter vil motta standardisert behandling, og deres behandlingseffekt vil bli vurdert av en blindet psykologisk bedømmer ved hjelp av validerte vurderingsskalaer.
Vurderingen vil bli gjennomført månedlig, og evalueringene vil bli sporet i en periode på tre måneder.
|
|
Eksperimentell: kombinasjon av medikamentell behandling og interpersonell psykoterapigruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få standardisert behandling med antidepressive medisiner i henhold til kliniske retningslinjer.
Deltakerne vil også få standardisert IPT-behandling i 12 uker.
IPT-terapeuter har fått opplæring fra IPT-verksteder i både Kina og USA og oppnådd tilsvarende sertifiseringer.
IPT-terapeuter fokuserer på de mellommenneskelige domenene knyttet til utbruddet og vedlikeholdet av depresjon.
De veileder klienter i å identifisere sammenhenger mellom deres emosjonelle endringer og mellommenneskelige vansker, utforske problemer, aktivt søke potensiell mellommenneskelig støtte og assistanse, forbedre mellommenneskelige ferdigheter, hjelpe klienter med å lindre symptomer, forbedre livskvaliteten og tilpasse seg samfunnet bedre.
|
Deltakerne vil få standardisert IPT-behandling i 12 uker.
Langtids antidepressiva vil også bli administrert i samsvar med kliniske retningslinjer.
Pasienter vil motta standardisert behandling, og deres behandlingseffekt vil bli vurdert av en blindet psykologisk bedømmer ved hjelp av validerte vurderingsskalaer.
Vurderingen vil bli gjennomført månedlig, og evalueringene vil bli sporet i en periode på tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi) etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Instrumentet som brukes i denne studien er et 52-kanals Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) hjerneavbildningssystem.
Den beregner indirekte de relative endringene i nivåer av oksygenert og deoksygenert hemoglobin i forskjellige hjerneregioner ved å oppdage to forskjellige bølgelengder av nær-infrarødt lys (695 nanometer og 830 nanometer).
Disse endringene reflekterer endringer i hjernens funksjon.
Instrumentet bruker primært 17 optiske sendere og 16 optiske detektorer for å innhente data.
Senderne og detektorene er plassert 3,0 centimeter fra hverandre, og måleområdet mellom probene er definert som en kanal.
NIRS-probene er arrangert i en 3×11 matrise, og danner 52 målekanaler.
Etter det internasjonale 10-20-systemet er den laveste kanalen på linje med Fp1-Fp2-linjen.
Probedekningen til dette instrumentet tillater måling av relative endringer i oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinsignaler i bilaterale frontale og temporale kortikale regioner.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i remisjonsrate for Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et 24-elements diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i remisjonsrate for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) skår etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
Den består av ni spørsmål som er designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer som en person opplever.
Hvert spørsmål tilsvarer ett av de ni kriteriene for alvorlig depressiv lidelse som skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for klinisk depresjon.
PHQ-9 er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, overvåke behandlingsfremgang og hjelpe til med å diagnostisere depresjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i remisjonsrate for Beck Depression Inventory (BDI) score etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et mye brukt selvevalueringsverktøy for screening av depresjon. Den ble utviklet av den amerikanske psykologen Aaron T. Beck i 1961, og har som mål å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer som en person opplever. BDI består av 21 elementer, som hver beskriver ulike aspekter ved depressive symptomer som humør, tap av interesse for aktiviteter, selvevaluering, endringer i vekt, søvnkvalitet og mer. Enkeltpersoner er pålagt å rangere sine erfaringer basert på en firepunkts skala fra 0 til 3, som gjenspeiler intensiteten til hvert symptom. Den totale poengsummen på BDI kan variere fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Spørreskjemaet er utformet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon, overvåke behandlingsfremgang og hjelpe til med å diagnostisere depresjon. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i remisjonsrate for Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -ideer. Den ble utviklet av Aaron T. Beck, en anerkjent psykolog, for å hjelpe til med evalueringen av selvmordsrisiko. SSI består av 19 elementer som utforsker ulike dimensjoner av selvmordstanker, inkludert intensiteten, frekvensen, varigheten og spesifisiteten til selvmordstanker. Spørreskjemaet vurderer både passive (f.eks. "Jeg skulle ønske jeg var død") og aktive (f.eks. "Jeg har en plan om å drepe meg selv") selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av selvmordstanker. Den totale poengsummen på SSI kan variere fra 0 til 38, noe som gir en samlet vurdering av individets selvmordstanker. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til THINC-it.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne.
THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en serie korte tester som evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
|
|
Endring i neuroimaging ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: Baseline, 12 uker.
|
Skanne funksjonell magnetisk resonans.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) er en nevroavbildningsteknikk som brukes til å måle endringer i hjerneaktivitet ved å oppdage endringer i blodstrømmen.
I forbindelse med depresjon har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjonen som kan være assosiert med tilstanden.
Forskning ved bruk av fMRI ved depresjon har vist at det er endringer i aktiviteten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden.
Spesielt har fMRI-studier identifisert endringer i aktiviteten til prefrontal cortex, amygdala og hippocampus hos personer med alvorlig depresjon.
Totalt sett har fMRI gitt verdifull innsikt i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for alvorlig depresjon, og kan bidra til å informere utviklingen av nye behandlinger for tilstanden.
|
Baseline, 12 uker.
|
|
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, 12 uker.
|
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder.
EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger.
EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med depresjon og for å veilede behandlingsbeslutninger.
Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av depresjon.
flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden.
|
Baseline, 12 uker.
|
|
Endring av blodfaktornivåer
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer.
Faktorene inkluderer hjerneavledet nevrotrofisk faktum, Reelin og andre rapporterte faktorer relatert til depresjon.
|
Baseline, 8 uker, 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY1-001-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .