Investigación sobre el mecanismo biológico de la eficacia de la psicoterapia para la depresión basada en el fNIRS
Investigación sobre el mecanismo biológico de la eficacia de la psicoterapia para la depresión basada en el sistema de imagen funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza el Sistema de Imagen Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS) como un marcador biológico para la psicoterapia. Los investigadores proponen la siguiente hipótesis científica: en pacientes con depresión, los niveles de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en diferentes regiones del cerebro pueden fluctuar en diferentes etapas de la progresión y el tratamiento de la enfermedad, junto con cambios en los niveles de activación de diferentes regiones del cerebro. Los estudios de neuroimagen sobre los mecanismos neurobiológicos de la depresión sugieren una reducción del volumen de materia gris en áreas de procesamiento de emociones como el sistema límbico, el hipocampo, la corteza cingulada anterior, la corteza prefrontal dorsolateral y los ganglios basales. Estudios previos de neuroimagen han encontrado que la terapia cognitivo-conductual (CBT) exitosa acompañó cambios en el volumen de materia gris en el cerebro, según se observó a través de fMRI. Se espera que la psicoterapia interpersonal (IPT), que es un componente de la tercera ola de la TCC, muestre una expresión más significativa en fNIRS cognitiva basada en tareas durante el tratamiento de la depresión con IPT.
En este proyecto, los investigadores implementarán terapia con medicamentos, psicoterapia y una combinación de terapia con medicamentos y psicoterapia, utilizando específicamente IPT, en pacientes con depresión. Simultáneamente, los investigadores realizarán evaluaciones exhaustivas de fNIRS en todos los pacientes para evaluar los cambios en su función cerebral y determinar el nivel de eficacia de la psicoterapia. Los investigadores también emplearán evaluaciones psicológicas estandarizadas para evaluar a los pacientes, lo que permitirá una comparación de la efectividad de las evaluaciones fNIRS y brindará claridad sobre la eficacia de la psicoterapia en pacientes con depresión, así como la eficacia diferencial de los diferentes enfoques de tratamiento, y establecerá la marcadores biológicos de la psicoterapia. Además, los investigadores recolectarán muestras de sangre, imágenes de resonancia magnética craneal y electroencefalogramas de pacientes antes y después del tratamiento, lo que contribuirá a una mayor exploración de los mecanismos de tratamiento en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chanchan Hu, Bachelor
- Número de teléfono: 0571 87235948
- Correo electrónico: violahu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Chanchan Hu, Bachelor
- Número de teléfono: 0571 87235948
- Correo electrónico: violahu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión según el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición).
- Tener al menos una educación secundaria o superior.
- Edad entre 16 y 50 años.
- Creció en un entorno de habla china y domina el chino mandarín para una comunicación efectiva.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas que impacten significativamente en la comunicación y movilidad.
- Trastornos psiquiátricos concurrentes distintos de la depresión.
- Antecedentes de dependencia de sustancias o adicción a sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de terapia con medicamentos
Los pacientes asignados al azar al grupo de terapia con medicamentos recibirán un tratamiento estandarizado con medicamentos antidepresivos de acuerdo con las pautas clínicas.
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Los pacientes recibirán un tratamiento estandarizado con antidepresivos y un evaluador psicológico ciego evaluará la eficacia de su tratamiento mediante escalas de calificación validadas.
La evaluación se realizará mensualmente y se realizará un seguimiento de las evaluaciones durante un período de tres meses.
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Comparador activo: Grupo de psicoterapia interpersonal
Los participantes recibirán tratamiento IPT estandarizado durante 12 semanas.
Los terapeutas de IPT han recibido capacitación en talleres de IPT tanto en China como en los Estados Unidos y han obtenido las certificaciones correspondientes.
Los terapeutas de TIP se enfocan en los dominios interpersonales asociados con el inicio y el mantenimiento de la depresión.
Guían a los clientes en la identificación de las conexiones entre sus cambios emocionales y las dificultades interpersonales, la exploración de problemas, la búsqueda activa de apoyo y asistencia interpersonal potencial, la mejora de las habilidades interpersonales, la ayuda a los clientes a aliviar los síntomas, mejorar su calidad de vida y adaptarse mejor a la sociedad.
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Los participantes recibirán tratamiento IPT estandarizado durante 12 semanas.
Los pacientes recibirán un tratamiento estandarizado y la eficacia de su tratamiento será evaluada por un evaluador psicológico ciego utilizando escalas de calificación validadas.
La evaluación se realizará mensualmente y se realizará un seguimiento de las evaluaciones durante un período de tres meses.
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Experimental: combinación de terapia con medicamentos y grupo de Psicoterapia Interpersonal
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento estandarizado con medicamentos antidepresivos de acuerdo con las pautas clínicas.
Los participantes también recibirán tratamiento IPT estandarizado durante 12 semanas.
Los terapeutas de IPT han recibido capacitación en talleres de IPT tanto en China como en los Estados Unidos y han obtenido las certificaciones correspondientes.
Los terapeutas de TIP se enfocan en los dominios interpersonales asociados con el inicio y el mantenimiento de la depresión.
Guían a los clientes en la identificación de las conexiones entre sus cambios emocionales y las dificultades interpersonales, la exploración de problemas, la búsqueda activa de apoyo y asistencia interpersonal potencial, la mejora de las habilidades interpersonales, la ayuda a los clientes a aliviar los síntomas, mejorar su calidad de vida y adaptarse mejor a la sociedad.
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Los participantes recibirán tratamiento IPT estandarizado durante 12 semanas.
Además, se administrarán antidepresivos a largo plazo de acuerdo con las pautas clínicas.
Los pacientes recibirán un tratamiento estandarizado y la eficacia de su tratamiento será evaluada por un evaluador psicológico ciego utilizando escalas de calificación validadas.
La evaluación se realizará mensualmente y se realizará un seguimiento de las evaluaciones durante un período de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en fNIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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El instrumento utilizado en este estudio es un sistema de imágenes cerebrales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) de 52 canales.
Calcula indirectamente los cambios relativos en los niveles de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en diferentes regiones del cerebro al detectar dos longitudes de onda diferentes de luz infrarroja cercana (695 nanómetros y 830 nanómetros).
Estos cambios reflejan alteraciones en la función cerebral.
El instrumento utiliza principalmente 17 emisores ópticos y 16 detectores ópticos para adquirir datos.
Los emisores y detectores están colocados a 3,0 centímetros de distancia, y el área de medición entre las sondas se define como un canal.
Las sondas NIRS están dispuestas en una matriz de 3×11, formando 52 canales de medición.
Siguiendo el sistema internacional 10-20, el canal más bajo está alineado con la línea Fp1-Fp2.
La cobertura de la sonda de este instrumento permite la medición de cambios relativos en las señales de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en regiones corticales frontales y temporales bilaterales.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la tasa de remisión de la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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La escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) es un cuestionario de diagnóstico de 24 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación HAM-D24 más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4. La remisión se define como HAM-D24 ≤8. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de remisión de la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección utilizada para evaluar los síntomas de la depresión.
Consta de nueve preguntas que están diseñadas para medir la gravedad de los síntomas depresivos experimentados por un individuo.
Cada pregunta corresponde a uno de los nueve criterios para el trastorno depresivo mayor descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión clínica.
El PHQ-9 se usa ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos, monitorear el progreso del tratamiento y ayudar en el diagnóstico de la depresión.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la tasa de remisión de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es una herramienta de autoevaluación ampliamente utilizada para detectar la depresión. Desarrollado por el psicólogo estadounidense Aaron T. Beck en 1961, tiene como objetivo medir la gravedad de los síntomas depresivos experimentados por un individuo. El BDI consta de 21 elementos, cada uno de los cuales describe diferentes aspectos de los síntomas depresivos, como el estado de ánimo, la pérdida de interés en las actividades, la autoevaluación, los cambios de peso, la calidad del sueño y más. Se requiere que las personas califiquen sus experiencias en base a una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3, reflejando la intensidad de cada síntoma. La puntuación total en el BDI puede oscilar entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. El cuestionario está diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de la depresión, controlar el progreso del tratamiento y ayudar en el diagnóstico de la depresión. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la tasa de remisión de la escala de Beck para la ideación suicida (SSI) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los pensamientos e ideas suicidas. Fue desarrollado por Aaron T. Beck, un renombrado psicólogo, para ayudar en la evaluación del riesgo de suicidio. El SSI consta de 19 elementos que exploran diferentes dimensiones de la ideación suicida, incluida la intensidad, frecuencia, duración y especificidad de los pensamientos suicidas. El cuestionario evalúa tanto la ideación suicida pasiva (p. ej., "Ojalá estuviera muerto") como la activa (p. ej., "Tengo un plan para suicidarme"). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida. La puntuación total en el SSI puede oscilar entre 0 y 38, lo que proporciona una evaluación general de los pensamientos suicidas del individuo. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de THINC-it.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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THINC-it es una herramienta de evaluación cognitiva computarizada que está diseñada para evaluar la función cognitiva en adultos.
THINC: significa "PENSAR claramente" e incluye una serie de pruebas breves que evalúan varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
La herramienta se administra en una tableta o computadora y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la neuroimagen mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas.
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Exploración por resonancia magnética funcional.
La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de neuroimagen que se utiliza para medir los cambios en la actividad cerebral mediante la detección de cambios en el flujo sanguíneo.
En el contexto de la depresión, la resonancia magnética funcional se ha utilizado para estudiar los cambios en la función cerebral que pueden estar asociados con la afección.
La investigación que utiliza fMRI en la depresión ha demostrado que hay alteraciones en la actividad de ciertas regiones del cerebro en personas con la afección.
Específicamente, los estudios de fMRI han identificado cambios en la actividad de la corteza prefrontal, la amígdala y el hipocampo en personas con depresión mayor.
En general, la resonancia magnética funcional ha proporcionado información valiosa sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la depresión mayor y puede ayudar a informar el desarrollo de nuevos tratamientos para la afección.
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Línea de base, 12 semanas.
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Cambio en el electroencefalograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas.
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El electroencefalograma se recoge de 64 electrodos.
El EEG se puede usar para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con la afección y para informar las decisiones de tratamiento.
EEG puede ser una herramienta útil para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con la depresión y para orientar las decisiones de tratamiento.
Neurofeedback y TMS son dos enfoques que se han mostrado prometedores en el tratamiento de la depresión.
se analizan varios parámetros para identificar patrones de actividad cerebral que pueden estar asociados con la afección.
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Línea de base, 12 semanas.
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Cambio de los niveles de factor sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Factores transportados por sangre periférica y exosomas.
Los factores incluyen hechos neurotróficos derivados del cerebro, Reelin y otros factores informados relacionados con la depresión.
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Línea de base, 8 semanas, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY1-001-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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