小児先天性開心術手術中の全身性炎症反応に対するメチルプレドニゾロンの影響
2024年7月30日 更新者：Dr. Muhammad Saad Yousuf、Aga Khan University
小児先天性開心術中の全身性炎症反応および臨床パラメータに対するメチルプレドニゾロンの影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を必要とする待機的小児先天性心臓手術を受ける患者における術後早期の炎症反応に対するステロイドの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- 電話番号：+923003540362
- メール：saad.yousuf@aku.edu
研究場所
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト：
- Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- 電話番号：00923003540362
- メール：saad.yousuf@aku.edu
-
副調査官：
- mohammad Hamid, FCPS
-
副調査官：
- Syed Shabir Ahmed, FCPS
-
副調査官：
- Waris Ahmed, FRCS
-
副調査官：
- Khalid Samad, FCPS
-
副調査官：
- Khalid Siddiqui, FCPS
-
主任研究者：
- Muhammad Saad Yousuf, FCPS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月～18歳までのお子様
- 初めて心臓手術を受け、CPB が必要な場合
- チアトニー性心疾患と無チアノーゼ性心疾患の両方の手術
除外基準:
- 早産児（生後28週未満）
- 新生児
- CPBを必要とする以前の心臓疾患
- 6時間以上のCPBを必要とする手術
- 2回目のCPBが必要な手術
- CICU滞在の最初の24時間に追加のステロイドが必要な患者
- 患者は最初の CICU 滞在 24 時間以内に死亡した。
- 免疫系の低下 - 既知の免疫不全または免疫不全の使用
- 免疫調節療法。
- 周術期に他の原因に起因しない活動性感染症の臨床的または検査室の兆候が2つ以上存在する：100°Fを超える発熱、年齢の正常範囲を超える心拍数または呼吸数、平均以上の白血球数正常上限の 15%、およびベースラインを上回る C 反応性タンパク質レベルの上昇。
- 術前の機械換気、および術前の変力薬または機械的循環サポートの必要性。
- すでにステロイドの投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループM
IV メチルプレドニゾロン
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30 ml メチルプレドニゾロン (30 mg/kg)、最大用量 500 mg
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プラセボコンパレーター：グループP
IV 生理食塩水
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生理食塩水 30ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 の血清レベル
時間枠：ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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インターロイキン 6 の血清レベルは ELISA を使用して測定されます。
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ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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血清CRPレベル
時間枠：ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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血清CRPレベルはELISAを使用して測定されます
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ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニン値
時間枠：ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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ステロイドの初回投与前）、プロタミン注入直後に 2 番目のサンプルが採取され、CPB の 24 時間後に 3 番目のサンプルが採取され、CPB の 48 時間後に 4 番目のサンプルが採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keski-Nisula J, Pesonen E, Olkkola KT, Peltola K, Neuvonen PJ, Tuominen N, Sairanen H, Andersson S, Suominen PK. Methylprednisolone in neonatal cardiac surgery: reduced inflammation without improved clinical outcome. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):2126-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.013. Epub 2013 Apr 18.
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-6247-18639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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