Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metylprednisolon på systemiskt inflammatoriskt svar under pediatrisk medfödd öppenhjärtkirurgi

30 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Effekt av metylprednisolon på systemiskt inflammatoriskt svar och kliniska parametrar under pediatrisk medfödd öppenhjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av steroider på det tidiga postoperativa inflammatoriska svaret hos patienter som genomgår elektiv pediatrisk medfödd hjärtkirurgi, som kräver kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +923003540362
  • E-post: saad.yousuf@aku.edu

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Underutredare:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Underutredare:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Underutredare:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Underutredare:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1 månad - 18 år
  • Genomgår hjärtkirurgi för första gången och kräver CPB
  • Operationer för både cyatonisk och acyanotisk hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn (< 28 veckor vid födseln)
  • Nyfödda
  • Tidigare hjärt som kräver CPB
  • Operationer som kräver CPB > 6 timmar
  • Operationer som kräver andra körningen av CPB
  • Patienter som behöver ytterligare steroider under de första 24 timmarna av CICU-vistelsen
  • Patienten förfaller inom de första 24 timmarna CICU-vistelsen.
  • Nedsatt immunförsvar - det vill säga känd immunbrist eller användning av
  • immunmodulerande terapi.
  • Perioperativ närvaro av två eller flera kliniska eller laboratoriemässiga tecken på aktiv infektion som inte kan tillskrivas någon annan orsak: feber över 100 °F, hjärtfrekvens eller andningsfrekvens högre än normalt för ålder, antal vita blodkroppar mer än 15 % av den övre normalgränsen och en förhöjd C-reaktivt proteinnivå över baslinjen.
  • Preoperativ mekanisk ventilation och preoperativ behov av inotropa medel eller mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Patient som redan får steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp M
IV Metylprednisolon
Läkemedel: Metylprednisolon
30 ml metylprednisolon (30 mg/kg) med en maximal dos på 500 mg
Placebo-jämförare: Grupp P
IV Normal saltlösning
Läkemedel: Salin
30 ml Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av interleukin-6
Tidsram: Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB
serumnivåer av Interleukin-6 kommer att mätas med hjälp av ELISA
Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB
Serumnivåer av CRP
Tidsram: Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB
serumnivåer av CRP kommer att mätas med hjälp av ELISA
Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatininnivå
Tidsram: Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB
Före den första dosen av steroid, kommer det andra provet att tas efter omedelbar protamininfusion, det tredje provet 24 timmar efter CPB och det fjärde provet kommer att tas 48 timmar efter CPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-6247-18639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera