Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylprednisolon på systemisk inflammatorisk respons under pædiatrisk medfødt åbenhjertekirurgi

30. juli 2024 opdateret af: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Virkning af methylprednisolon på systemisk inflammatorisk respons og kliniske parametre under pædiatrisk medfødt åbenhjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af steroider på det tidlige postoperative inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår elektiv pædiatrisk medfødt hjertekirurgi, som kræver kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Underforsker:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Underforsker:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Underforsker:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Underforsker:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1 måned - 18 år
  • Gennemgår hjerteoperation for første gang og kræver CPB
  • Operationer for både cyatonisk og acyanotisk hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Præmature babyer (< 28 uger ved fødslen)
  • Nyfødte
  • Tidligere hjertekrævende CPB
  • Operationer, der kræver CPB > 6 timer
  • Operationer, der kræver anden kørsel af CPB
  • Patienter, der har behov for yderligere steroider i løbet af de første 24 timer af CICU-opholdet
  • Patienten udløber inden for de første 24 timers CICU-ophold.
  • Kompromitteret immunsystem - det vil sige kendt immundefekt eller brug af
  • immunmodulerende terapi.
  • Perioperativ tilstedeværelse af to eller flere kliniske eller laboratoriemæssige tegn på aktiv infektion, der ikke kan tilskrives nogen anden årsag: feber over 100°F, hjertefrekvens eller respirationsfrekvens mere end det normale aldersinterval, antal hvide blodlegemer mere end 15 % af den øvre normalgrænse og et forhøjet C-reaktivt proteinniveau over baseline.
  • Præoperativ mekanisk ventilation og præoperativ behov for inotrope midler eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Patienten får allerede steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe M
IV Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
30 ml Methylprednisolon (30 mg/kg) med en maksimal dosis på 500 mg
Placebo komparator: Gruppe P
IV Normalt saltvand
Medicin: Saltvand
30 ml Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af interleukin-6
Tidsramme: Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB
serumniveauer af Interleukin-6 vil blive målt ved hjælp af ELISA
Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB
Serumniveauer af CRP
Tidsramme: Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB
serumniveauer af CRP vil blive målt ved hjælp af ELISA
Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB
Før den første dosis af steroid) vil anden prøve blive udtaget efter øjeblikkelig protamininfusion, tredje prøve 24 timer efter CPB og den fjerde prøve vil blive udtaget 48 timer efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-6247-18639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner