Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon hatása a szisztémás gyulladásos válaszreakcióra a gyermekkori veleszületett nyitott szívműtét során

2024. július 30. frissítette: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

A metilprednizolon hatása a szisztémás gyulladásos válaszre és a klinikai paraméterekre a gyermekkori veleszületett nyitott szívműtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

E tanulmány célja a szteroidok korai posztoperatív gyulladásos válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akik elektív, veleszületett szívműtéten esnek át, és kardiopulmonális bypass-t (CPB) igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonszám: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Alkutató:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Alkutató:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Alkutató:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Alkutató:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1 hónapos-18 éves korig
  • Első alkalommal esik szívműtéten, és CPB-re van szüksége
  • Sebészeti beavatkozások cyatoniás és acianotikus szívbetegség esetén egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek (<28 hetes születéskor)
  • Újszülöttek
  • CPB-t igénylő korábbi szívműködés
  • 6 óra feletti CPB-t igénylő műtétek
  • A CPB második futtatását igénylő műtétek
  • Azok a betegek, akiknek további szteroidra van szükségük a CICU tartózkodás első 24 órájában
  • A páciens a kezdeti 24 órás CICU-ben maradáson belül lejár.
  • Csökkent immunrendszer – azaz ismert immunhiány vagy annak alkalmazása
  • immunmoduláló terápia.
  • Az aktív fertőzés két vagy több klinikai vagy laboratóriumi tünetének perioperatív jelenléte, amelyek nem tulajdoníthatók semmilyen más oknak: 100 °F-nál magasabb láz, a szívfrekvencia vagy a légzési frekvencia meghaladja az életkor normál tartományát, a fehérvérsejtszám több mint A normálérték felső határának 15%-a, és a C-reaktív fehérje szintje megemelkedett az alapvonal felett.
  • Preoperatív gépi lélegeztetés, inotróp szerek vagy mechanikus keringéstámogatás szükségessége a műtét előtt.
  • A beteg már szteroidot kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M csoport
IV Metilprednizolon
Drog: Metilprednizolon
30 ml metilprednizolon (30 mg/kg) 500 mg maximális adaggal
Placebo Comparator: P csoport
IV Normál sóoldat
Drog: Sóoldat
30 ml normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin szérum szintje - 6
Időkeret: A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.
az interleukin-6 szérumszintjét ELISA-val mérjük
A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.
A szérum CRP szintje
Időkeret: A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.
a CRP szérumszintjét ELISA-val mérjük
A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.
A szteroid első adagja előtt) a második minta azonnali protamin infúzió után, a harmadik minta a CPB után 24 órával, a negyedik minta a CPB után 48 órával kerül levételre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-6247-18639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel