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Effetto del metilprednisolone sulla risposta infiammatoria sistemica durante la chirurgia a cuore aperto congenita pediatrica

30 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Effetto del metilprednisolone sulla risposta infiammatoria sistemica e sui parametri clinici durante la chirurgia a cuore aperto congenita pediatrica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli steroidi sulla risposta infiammatoria postoperatoria precoce in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca congenita pediatrica elettiva, che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: +923003540362
  • Email: saad.yousuf@aku.edu

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Numero di telefono: 00923003540362
          • Email: saad.yousuf@aku.edu
        • Sub-investigatore:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 18 anni
  • Sottoposto a cardiochirurgia per la prima volta e che richiede CPB
  • Interventi chirurgici per cardiopatie ciatoniche e acianotiche

Criteri di esclusione:

  • Bambini prematuri (< 28 settimane alla nascita)
  • Neonati
  • Precedente cardiologico che richiede CPB
  • Interventi chirurgici che richiedono CPB > 6 ore
  • Interventi chirurgici che richiedono una seconda esecuzione di CPB
  • Pazienti che richiedono steroidi aggiuntivi durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
  • Il paziente muore entro le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva.
  • Sistema immunitario compromesso, ovvero immunodeficienza nota o uso di
  • terapia immunomodulante.
  • Presenza peri-operatoria di due o più segni clinici o di laboratorio di infezione attiva non attribuibili ad altre cause: febbre superiore a 100°F, frequenza cardiaca o respiratoria superiore al range normale per l'età, conta dei globuli bianchi superiore a 15% del limite superiore del normale e un livello elevato di proteina C-reattiva al di sopra del basale.
  • Ventilazione meccanica preoperatoria e necessità preoperatoria di agenti inotropi o supporto circolatorio meccanico.
  • Paziente già in trattamento con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
Metilprednisolone IV
Droga: Metilprednisolone
30 ml Metilprednisolone (30 mg/kg) con una dose massima di 500 mg
Comparatore placebo: Gruppo P
Soluzione salina normale IV
Droga: Salino
30 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di interleuchina-6
Lasso di tempo: Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB
i livelli sierici di interleuchina-6 saranno misurati mediante ELISA
Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB
Livelli sierici di PCR
Lasso di tempo: Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB
i livelli sierici di PCR saranno misurati mediante ELISA
Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB
Prima della prima dose di steroide), il secondo campione verrà prelevato dopo l'infusione immediata di protamina, il terzo campione a 24 ore dopo il CPB e il quarto campione verrà prelevato a 48 ore dopo il CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6247-18639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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