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甲基强的松龙对小儿先天性心内直视手术期间全身炎症反应的影响

2024年7月30日 更新者：Dr. Muhammad Saad Yousuf、Aga Khan University

甲基泼尼松龙对小儿先天性心脏直视手术期间全身炎症反应和临床参数的影响：随机对照试验

本研究的目的是评估类固醇对接受体外循环（CPB）的择期儿科先天性心脏手术患者术后早期炎症反应的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • 电话号码：+923003540362
  • 邮箱：saad.yousuf@aku.edu

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • 招聘中
        • Aga Khan University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • mohammad Hamid, FCPS
        • 副研究员：
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • 副研究员：
          • Waris Ahmed, FRCS
        • 副研究员：
          • Khalid Samad, FCPS
        • 副研究员：
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • 首席研究员：
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童1个月-18岁
  • 首次接受心脏手术并需要体外循环
  • 治疗紫绀型和紫绀型心脏病的手术

排除标准：

  • 早产儿（出生<28周）
  • 新生儿
  • 既往有心脏疾病需要 CPB
  • 需要 CPB > 6 小时的手术
  • 需要第二次体外循环的手术
  • 在 CICU 住院的前 24 小时内需要额外类固醇的患者
  • 患者在 CICU 住院的最初 24 小时内死亡。
  • 免疫系统受损 - 即已知的免疫缺陷或使用
  • 免疫调节治疗。
  • 围手术期存在两种或两种以上活动性感染的临床或实验室症状，且不能归因于任何其他原因：发烧超过 100°F，心率或呼吸频率超过年龄的正常范围，白细胞计数超过正常上限的 15%，C 反应蛋白水平高于基线。
  • 术前机械通气，术前需要正性肌力药物或机械循环支持。
  • 患者已经接受类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M组
静脉注射甲基强的松龙
药品：甲基强的松龙
30毫升甲基强的松龙（30毫克/公斤），最大剂量为500毫克
安慰剂比较：P组
静脉注射生理盐水
药品：盐水
30毫升生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清白细胞介素-6水平
大体时间：在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取
使用 ELISA 测定血清白细胞介素 6 水平
在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取
血清CRP水平
大体时间：在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取
将使用 ELISA 测量 CRP 的血清水平
在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐水平
大体时间：在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取
在第一剂类固醇之前），第二个样本将在鱼精蛋白输注后立即抽取，第三个样本将在 CPB 后 24 小时抽取，第四个样本将在 CPB 后 48 小时抽取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-6247-18639

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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