- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927233
Účinek methylprednisolonu na systémovou zánětlivou odezvu během dětské vrozené otevřené operace srdce
30. června 2023 aktualizováno: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University
Vliv methylprednisolonu na systémovou zánětlivou odezvu a klinické parametry během dětské vrozené otevřené operace srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinky steroidů na časnou pooperační zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících elektivní pediatrickou vrozenou srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923003540362
- E-mail: saad.yousuf@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 00923003540362
- E-mail: saad.yousuf@aku.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- mohammad Hamid, FCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Syed Shabir Ahmed, FCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Waris Ahmed, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khalid Samad, FCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khalid Siddiqui, FCPS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Saad Yousuf, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 1 měsíc - 18 let
- Podstupování kardiochirurgické operace poprvé a vyžadující CPB
- Operace pro cyatonické i acyanotické srdeční choroby
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti (< 28 týdnů po narození)
- Novorozenci
- Předchozí srdeční vyžadující CPB
- Operace vyžadující CPB > 6 hodin
- Operace vyžadující druhý běh CPB
- Pacienti vyžadující další steroidy během prvních 24 hodin pobytu na JIP
- Pacient vyprší během prvních 24 hodin pobytu na JIP.
- Oslabený imunitní systém – tedy známá imunodeficience nebo užívání
- imunomodulační terapie.
- Perioperační přítomnost dvou nebo více klinických nebo laboratorních příznaků aktivní infekce, které nebyly připisovány žádné jiné příčině: horečka vyšší než 100 °F, srdeční frekvence nebo dechová frekvence vyšší než normální rozmezí pro věk, počet bílých krvinek vyšší než 15 % horní hranice normálu a zvýšená hladina C-reaktivního proteinu nad výchozí hodnotu.
- Předoperační mechanická ventilace a předoperační potřeba inotropních látek nebo mechanické podpory oběhu.
- Pacient již dostává steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina M
IV Methylprednisolon
|
30 ml methylprednisolonu (30 mg/kg) s maximální dávkou 500 mg
|
Komparátor placeba: Skupina P
IV normální fyziologický roztok
|
30 ml Normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
sérové hladiny interleukinu-6 budou měřeny pomocí ELISA
|
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
Sérové hladiny CRP
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
sérové hladiny CRP budou měřeny pomocí ELISA
|
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keski-Nisula J, Pesonen E, Olkkola KT, Peltola K, Neuvonen PJ, Tuominen N, Sairanen H, Andersson S, Suominen PK. Methylprednisolone in neonatal cardiac surgery: reduced inflammation without improved clinical outcome. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):2126-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.013. Epub 2013 Apr 18.
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2021-6247-18639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Loma Linda UniversityDokončenoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaUkončeno
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypassŠvédsko
-
Erasme University HospitalDokončenoKoronární bypassBelgie
-
Virginia Commonwealth UniversityHemoSonics LLCDokončeno
Klinické studie na Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno