Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek methylprednisolonu na systémovou zánětlivou odezvu během dětské vrozené otevřené operace srdce

30. července 2024 aktualizováno: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Vliv methylprednisolonu na systémovou zánětlivou odezvu a klinické parametry během dětské vrozené otevřené operace srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky steroidů na časnou pooperační zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících elektivní pediatrickou vrozenou srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Telefonní číslo: 00923003540362
          • E-mail: saad.yousuf@aku.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 1 měsíc - 18 let
  • Podstupování kardiochirurgické operace poprvé a vyžadující CPB
  • Operace pro cyatonické i acyanotické srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti (< 28 týdnů po narození)
  • Novorozenci
  • Předchozí srdeční vyžadující CPB
  • Operace vyžadující CPB > 6 hodin
  • Operace vyžadující druhý běh CPB
  • Pacienti vyžadující další steroidy během prvních 24 hodin pobytu na JIP
  • Pacient vyprší během prvních 24 hodin pobytu na JIP.
  • Oslabený imunitní systém – tedy známá imunodeficience nebo užívání
  • imunomodulační terapie.
  • Perioperační přítomnost dvou nebo více klinických nebo laboratorních příznaků aktivní infekce, které nebyly připisovány žádné jiné příčině: horečka vyšší než 100 °F, srdeční frekvence nebo dechová frekvence vyšší než normální rozmezí pro věk, počet bílých krvinek vyšší než 15 % horní hranice normálu a zvýšená hladina C-reaktivního proteinu nad výchozí hodnotu.
  • Předoperační mechanická ventilace a předoperační potřeba inotropních látek nebo mechanické podpory oběhu.
  • Pacient již dostává steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
IV Methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon
30 ml methylprednisolonu (30 mg/kg) s maximální dávkou 500 mg
Komparátor placeba: Skupina P
IV normální fyziologický roztok
Lék: Solný
30 ml Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
sérové ​​hladiny interleukinu-6 budou měřeny pomocí ELISA
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
Sérové ​​hladiny CRP
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
sérové ​​hladiny CRP budou měřeny pomocí ELISA
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB
Před první dávkou steroidu) bude druhý vzorek odebrán po okamžité infuzi protaminu, třetí vzorek 24 hodin po CPB a čtvrtý vzorek bude odebrán 48 hodin po CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6247-18639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit