Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metyloprednizolonu na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną podczas wrodzonej operacji na otwartym sercu u dzieci

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Wpływ metyloprednizolonu na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i parametry kliniczne podczas wrodzonej operacji na otwartym sercu u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena wpływu sterydów na wczesną pooperacyjną odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych planowej operacji wrodzonej kardiochirurgii u dzieci, wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Numer telefonu: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną po raz pierwszy i wymaga CPB
  • Operacje zarówno siniczej, jak i niecyjanotycznej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (< 28 tygodni po urodzeniu)
  • Noworodki
  • Wcześniejszy kardiologiczny wymagający CPB
  • Operacje wymagające CPB > 6 godzin
  • Operacje wymagające drugiej serii CPB
  • Pacjenci wymagający dodatkowych sterydów w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
  • Pacjent wygasa w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIOM-ie.
  • Zaburzony układ odpornościowy - to znaczy znany niedobór odporności lub użycie
  • terapia immunomodulacyjna.
  • Okołooperacyjna obecność dwóch lub więcej klinicznych lub laboratoryjnych objawów aktywnego zakażenia, których nie można przypisać żadnej innej przyczynie: gorączka powyżej 100°F, tętno lub częstość oddechów powyżej normy dla wieku, liczba białych krwinek powyżej 15% górnej granicy normy i podwyższony poziom białka C-reaktywnego powyżej linii podstawowej.
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna i przedoperacyjna konieczność podania leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia.
  • Pacjent już otrzymujący sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M
IV Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
30 ml metyloprednizolonu (30 mg/kg) z maksymalną dawką 500 mg
Komparator placebo: Grupa P
IV zwykła sól fizjologiczna
Lek: Solankowy
30 ml Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB
poziomy interleukiny-6 w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA
Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB
Stężenia CRP w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB
poziomy CRP w surowicy będą mierzone za pomocą testu ELISA
Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB
Przed pierwszą dawką steroidu), druga próbka zostanie pobrana po natychmiastowym wlewie protaminy, trzecia próbka po 24 godzinach od CPB, a czwarta próbka zostanie pobrana po 48 godzinach od CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6247-18639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj