Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylprednisolon op de systemische ontstekingsreactie tijdens pediatrische congenitale openhartchirurgie

30 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Effect van methylprednisolon op systemische ontstekingsreactie en klinische parameters tijdens pediatrische congenitale openhartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van steroïden op de vroege postoperatieve ontstekingsreactie bij patiënten die electieve pediatrische congenitale hartchirurgie ondergaan, waarvoor cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefoonnummer: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Onderonderzoeker:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 18 jaar
  • Voor het eerst een hartoperatie ondergaan en CPB nodig
  • Operaties voor zowel cyatonische als acyanotische hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur baby's (< 28 weken bij geboorte)
  • Neonaten
  • Voorafgaande cardiale waarvoor CPB nodig is
  • Operaties waarvoor CPB > 6 uur nodig is
  • Operaties waarvoor een tweede CPB-run nodig is
  • Patiënten die tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de CICU extra steroïden nodig hebben
  • Patiënt overlijdt binnen de eerste 24 uur op de CICU.
  • Gecompromitteerd immuunsysteem - dat wil zeggen, bekende immunodeficiëntie of gebruik van
  • immunomodulerende therapie.
  • Peri-operatieve aanwezigheid van twee of meer klinische of laboratoriumsymptomen van actieve infectie die niet aan een andere oorzaak konden worden toegeschreven: koorts meer dan 100°F, hartslag of ademhalingsfrequentie hoger dan het normale bereik voor leeftijd, aantal witte bloedcellen meer dan 15% van de bovengrens van normaal en een verhoogd C-reactief proteïnegehalte boven de basislijn.
  • Preoperatieve mechanische ventilatie en preoperatieve behoefte aan inotrope middelen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Patiënt krijgt al steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M
IV Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
30 ml Methylprednisolon (30 mg/kg) met een maximale dosering van 500 mg
Placebo-vergelijker: Groep P
IV Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
30 ml Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van Interleukine-6
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen
serumspiegels van Interleukine-6 ​​zullen worden gemeten met behulp van ELISA
Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen
Serumniveaus van CRP
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen
serumspiegels van CRP zullen worden gemeten met behulp van ELISA
Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen
Vóór de eerste dosis steroïde), wordt het tweede monster genomen na onmiddellijke protamine-infusie, het derde monster 24 uur na CPB en het vierde monster wordt 48 uur na CPB genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-6247-18639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren