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소아 선천성 개심술 시 Methylprednisolone이 전신 염증 반응에 미치는 영향

2024년 7월 30일 업데이트: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

소아 선천성 심장 개심술 중 Methylprednisolone이 전신 염증 반응 및 임상 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)이 필요한 선택적 소아 선천 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 조기 염증 반응에 대한 스테로이드의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • 전화번호: +923003540362
  • 이메일: saad.yousuf@aku.edu

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Aga Khan University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • 부수사관:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • 부수사관:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • 부수사관:
          • Khalid Samad, FCPS
        • 부수사관:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1개월~18세 어린이
  • 처음으로 심장 수술을 받고 CPB가 필요한 경우
  • 청색증 및 청색증 심장병 모두에 대한 수술

제외 기준:

  • 미숙아(생후 28주 미만)
  • 신생아
  • CPB가 필요한 이전 심장
  • CPB > 6시간이 필요한 수술
  • CPB의 두 번째 실행이 필요한 수술
  • CICU 입원 첫 24시간 동안 추가 스테로이드가 필요한 환자
  • CICU 체류 초기 24시간 이내에 환자가 사망합니다.
  • 손상된 면역 체계 - 즉, 알려진 면역결핍 또는
  • 면역 조절 요법.
  • 다른 원인에 기인하지 않는 두 개 이상의 활동성 감염의 임상 또는 검사실 징후가 수술 전후에 존재: 100°F 이상의 발열, 연령의 정상 범위보다 높은 심박수 또는 호흡수, 정상 상한치의 15%, 기저선보다 높은 C 반응성 단백질 수치.
  • 수술 전 기계적 환기 및 수축 촉진제 또는 기계적 순환 지원의 수술 전 필요.
  • 이미 스테로이드를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 M
IV 메틸프레드니솔론
의약품: 메틸프레드니솔론
최대 용량이 500mg인 30ml Methylprednisolone(30mg/kg)
위약 비교기: 그룹 P
IV 생리식염수
의약품: 식염
생리 식염수 30ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interleukin-6의 혈청 수준
기간: 첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.
Interleukin-6의 혈청 수준은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.
CRP의 혈청 수준
기간: 첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.
CRP의 혈청 수준은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 수치
기간: 첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.
첫 번째 스테로이드 투여 전) 프로타민 주입 직후 두 번째 검체, CPB 후 24시간에 세 번째 검체, CPB 후 48시간에 네 번째 검체를 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6247-18639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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