Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylprednisolon på systemisk inflammatorisk respons under pediatrisk medfødt åpenhjertekirurgi

30. juli 2024 oppdatert av: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Effekt av metylprednisolon på systemisk inflammatorisk respons og kliniske parametere under pediatrisk medfødt åpen hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av steroider på den tidlige postoperative inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår elektiv pediatrisk medfødt hjertekirurgi, som krever kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +923003540362
  • E-post: saad.yousuf@aku.edu

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Underetterforsker:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Underetterforsker:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Underetterforsker:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Underetterforsker:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1 måned - 18 år
  • Gjennomgår hjertekirurgi for første gang og krever CPB
  • Kirurgi for både cyatonisk og acyanotisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Premature babyer (< 28 uker ved fødselen)
  • Nyfødte
  • Tidligere hjerte som krever CPB
  • Operasjoner som krever CPB > 6 timer
  • Operasjoner som krever andre kjøring av CPB
  • Pasienter som trenger ytterligere steroider i løpet av de første 24 timene av CICU-oppholdet
  • Pasienten utløper innen de første 24 timene på CICU-oppholdet.
  • Kompromittert immunsystem - det vil si kjent immunsvikt eller bruk av
  • immunmodulerende terapi.
  • Perioperativ tilstedeværelse av to eller flere kliniske eller laboratoriemessige tegn på aktiv infeksjon som ikke kan tilskrives noen annen årsak: feber over 100 °F, hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens høyere enn normalområdet for alder, antall hvite blodlegemer mer enn 15 % av den øvre normalgrensen, og et forhøyet C-reaktivt proteinnivå over baseline.
  • Preoperativ mekanisk ventilasjon, og preoperativ behov for inotrope midler eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Pasient som allerede får steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
IV Metylprednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon
30 ml metylprednisolon (30 mg/kg) med en maksimal dose på 500 mg
Placebo komparator: Gruppe P
IV Normal saltvann
Legemiddel: Saltvann
30 ml Normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av interleukin-6
Tidsramme: Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB
serumnivåer av Interleukin-6 vil bli målt ved hjelp av ELISA
Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB
Serumnivåer av CRP
Tidsramme: Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB
serumnivåer av CRP vil bli målt ved hjelp av ELISA
Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB
Før den første dosen av steroider), vil den andre prøven tas etter umiddelbart protamininfusjon, den tredje prøven 24 timer etter CPB og den fjerde prøven vil bli tatt 48 timer etter CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6247-18639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere