Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen lasten synnynnäisen avosydänleikkauksen aikana

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Metyyliprednisolonin vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen ja kliinisiin parametreihin lasten synnynnäisen avosydänleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida steroidien vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen tulehdusvasteeseen potilailla, joille tehdään elektiivinen lasten synnynnäinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Puhelinnumero: +923003540362
  • Sähköposti: saad.yousuf@aku.edu

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Puhelinnumero: 00923003540362
          • Sähköposti: saad.yousuf@aku.edu
        • Alatutkija:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Alatutkija:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Alatutkija:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Alatutkija:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Alatutkija:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Päätutkija:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1kk-18v
  • Sydänleikkaus ensimmäistä kertaa ja vaatii CPB:tä
  • Leikkaukset sekä syatoniseen että asyanoottiseen sydänsairauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset (< 28 viikkoa syntymästä)
  • Vastasyntyneet
  • Aiempi sydän, joka vaati CPB:tä
  • Leikkaukset, jotka vaativat CPB:tä > 6 tuntia
  • Toista CPB-ajoa vaativat leikkaukset
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisästeroideja CICU-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Potilas vanhenee ensimmäisen 24 tunnin CICU-hoidon aikana.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä - eli tunnettu immuunipuutos tai sen käyttö
  • immunomoduloiva hoito.
  • Kahden tai useamman kliinisen tai laboratorion aktiivisen infektion oireen esiintyminen leikkauksen aikana, jotka eivät johdu mistään muusta syystä: kuume yli 100 °F, sydämen syke tai hengitystiheys yli iän normaalin vaihteluvälin, valkosolujen määrä yli 15 % normaalin ylärajasta ja kohonnut C-reaktiivisen proteiinin taso lähtötason yläpuolella.
  • Leikkausta edeltävä mekaaninen ventilaatio ja inotrooppisten aineiden tai mekaanisen verenkiertotuen tarve ennen leikkausta.
  • Potilas saa jo steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä M
IV Metyyliprednisoloni
Lääke: Metyyliprednisoloni
30 ml metyyliprednisolonia (30 mg/kg), maksimiannos 500 mg
Placebo Comparator: Ryhmä P
IV Normaali suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.
seerumin interleukiini-6:n tasot mitataan ELISA:lla
Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.
Seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.
seerumin CRP-tasot mitataan ELISA:lla
Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.
Ennen ensimmäistä steroidiannosta), toinen näyte otetaan välittömästi protamiini-infuusion jälkeen, kolmas näyte 24 tuntia CPB:n jälkeen ja neljäs näyte 48 tuntia CPB:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-6247-18639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa