Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на системный воспалительный ответ во время операции на открытом сердце у детей с врожденными пороками сердца

30 июля 2024 г. обновлено: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Влияние метилпреднизолона на системный воспалительный ответ и клинические параметры во время операции на открытом сердце у детей с врожденными пороками: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния стероидов на раннюю послеоперационную воспалительную реакцию у пациентов, перенесших плановую педиатрическую операцию по поводу врожденного порока сердца, требующую искусственного кровообращения (ИК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Номер телефона: +923003540362
  • Электронная почта: saad.yousuf@aku.edu

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: 00923003540362
          • Электронная почта: saad.yousuf@aku.edu
        • Младший исследователь:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Младший исследователь:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Младший исследователь:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Младший исследователь:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Младший исследователь:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Главный следователь:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 1 месяца до 18 лет
  • Впервые перенес операцию на сердце и требует искусственного кровообращения
  • Операции как при циатонической, так и при ацианотической болезни сердца

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети (< 28 недель при рождении)
  • Новорожденные
  • Предшествующее кардиологическое вмешательство, требующее искусственного кровообращения
  • Операции, требующие искусственного кровообращения > 6 часов
  • Операции, требующие второго цикла искусственного кровообращения
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительных стероидах в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Пациент умирает в течение первых 24 часов пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии.
  • Ослабленная иммунная система, то есть известный иммунодефицит или использование
  • иммуномодулирующая терапия.
  • Периоперационное наличие двух или более клинических или лабораторных признаков активной инфекции, не связанных с какой-либо другой причиной: лихорадка более 100°F, частота сердечных сокращений или частота дыхания выше нормы для данного возраста, количество лейкоцитов более 15% от верхней границы нормы и повышенный уровень С-реактивного белка выше исходного уровня.
  • Предоперационная искусственная вентиляция легких и предоперационная потребность в инотропных препаратах или механической поддержке кровообращения.
  • Пациент уже получает стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа М
В/в метилпреднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
30 мл метилпреднизолона (30 мг/кг) с максимальной дозой 500 мг
Плацебо Компаратор: Группа П
IV нормальный физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
30 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.
уровни интерлейкина-6 в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA
Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.
уровни СРБ в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA
Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.
Перед первой дозой стероида второй образец будет взят сразу же после инфузии протамина, третий образец будет взят через 24 часа после ИК и четвертый образец будет взят через 48 часов после ИК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-6247-18639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться