Efeito da Metilprednisolona na Resposta Inflamatória Sistêmica Durante Cirurgia Cardíaca Congênita Pediátrica
30 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University
Efeito da Metilprednisolona na Resposta Inflamatória Sistêmica e Parâmetros Clínicos Durante Cirurgia Cardíaca Congênita Pediátrica: Um Estudo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos corticosteróides na resposta inflamatória pós-operatória precoce em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca congênita pediátrica eletiva, necessitando de circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923003540362
- E-mail: saad.yousuf@aku.edu
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 00923003540362
- E-mail: saad.yousuf@aku.edu
-
Subinvestigador:
- mohammad Hamid, FCPS
-
Subinvestigador:
- Syed Shabir Ahmed, FCPS
-
Subinvestigador:
- Waris Ahmed, FRCS
-
Subinvestigador:
- Khalid Samad, FCPS
-
Subinvestigador:
- Khalid Siddiqui, FCPS
-
Investigador principal:
- Muhammad Saad Yousuf, FCPS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças 1 mês- 18 anos de idade
- Ser submetido a cirurgia cardíaca pela primeira vez e necessitar de CEC
- Cirurgias para doenças cardíacas ciatônicas e acianóticas
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros (< 28 semanas ao nascer)
- neonatos
- Cardíaco prévio requerendo CEC
- Cirurgias que requerem CEC > 6 horas
- Cirurgias que requerem uma segunda execução de CPB
- Pacientes que necessitam de esteroides adicionais durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
- O paciente expira dentro das primeiras 24 horas de permanência na UTI.
- Sistema imunológico comprometido - isto é, imunodeficiência conhecida ou uso de
- terapia imunomoduladora.
- Presença perioperatória de dois ou mais sinais clínicos ou laboratoriais de infecção ativa que não sejam atribuíveis a nenhuma outra causa: febre acima de 100°F, frequência cardíaca ou respiratória acima do intervalo normal para a idade, contagem de glóbulos brancos acima 15% do limite superior do normal e um nível elevado de proteína C-reativa acima da linha de base.
- Ventilação mecânica pré-operatória e necessidade pré-operatória de agentes inotrópicos ou suporte circulatório mecânico.
- Paciente já recebendo esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo M
IV Metilprednisolona
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30 ml de Metilprednisolona (30mg/kg) com dose máxima de 500 mg
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Comparador de Placebo: Grupo P
Soro fisiológico IV
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30 ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de Interleucina-6
Prazo: Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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os níveis séricos de Interleucina-6 serão medidos por ELISA
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Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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Níveis séricos de PCR
Prazo: Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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os níveis séricos de PCR serão medidos usando ELISA
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Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de creatinina sérica
Prazo: Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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Antes da primeira dose de esteróide), a segunda amostra será coletada após a infusão imediata de protamina, a terceira coleta 24 horas após a CEC e a quarta amostra será coletada 48 horas após a CEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keski-Nisula J, Pesonen E, Olkkola KT, Peltola K, Neuvonen PJ, Tuominen N, Sairanen H, Andersson S, Suominen PK. Methylprednisolone in neonatal cardiac surgery: reduced inflammation without improved clinical outcome. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):2126-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.02.013. Epub 2013 Apr 18.
- Gibbison B, Villalobos Lizardi JC, Aviles Martinez KI, Fudulu DP, Medina Andrade MA, Perez-Gaxiola G, Schadenberg AW, Stoica SC, Lightman SL, Angelini GD, Reeves BC. Prophylactic corticosteroids for paediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10(10):CD013101. doi: 10.1002/14651858.CD013101.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6247-18639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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