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Wirkung von Methylprednisolon auf die systemische Entzündungsreaktion während einer angeborenen Operation am offenen Herzen bei Kindern

30. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Wirkung von Methylprednisolon auf die systemische Entzündungsreaktion und klinische Parameter während einer angeborenen Operation am offenen Herzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Steroiden auf die frühe postoperative Entzündungsreaktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven angeborenen Herzoperation bei Kindern unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +923003540362
  • E-Mail: saad.yousuf@aku.edu

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Unterermittler:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Unterermittler:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Unterermittler:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Unterermittler:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • Unterzieht sich zum ersten Mal einer Herzoperation und benötigt CPB
  • Operationen sowohl bei zyatischer als auch bei azyanotischer Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 28 Wochen bei der Geburt)
  • Neugeborene
  • Vorherige Herzerkrankung, die CPB erfordert
  • Operationen, die CPB > 6 Stunden erfordern
  • Operationen, die einen zweiten CPB-Durchgang erfordern
  • Patienten, die während der ersten 24 Stunden ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zusätzliche Steroide benötigen
  • Der Patient stirbt innerhalb der ersten 24 Stunden seines Aufenthalts auf der Intensivstation.
  • Geschwächtes Immunsystem – das heißt, bekannte Immunschwäche oder Verwendung von
  • immunmodulatorische Therapie.
  • Perioperatives Vorliegen von zwei oder mehr klinischen oder laborchemischen Anzeichen einer aktiven Infektion, die keiner anderen Ursache zuzuschreiben waren: Fieber über 100 °F, Herz- oder Atemfrequenz über dem normalen Altersbereich, Anzahl weißer Blutkörperchen über 15 % der Obergrenze des Normalwerts und ein erhöhter C-reaktives Proteinspiegel über dem Ausgangswert.
  • Präoperative mechanische Beatmung und präoperativer Bedarf an Inotropika oder mechanischer Kreislaufunterstützung.
  • Der Patient erhält bereits Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M
IV Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
30 ml Methylprednisolon (30 mg/kg) mit einer Höchstdosis von 500 mg
Placebo-Komparator: Gruppe P
IV Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen
Die Serumspiegel von Interleukin-6 werden mittels ELISA gemessen
Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen
Serumspiegel von CRP
Zeitfenster: Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen
Der CRP-Serumspiegel wird mittels ELISA gemessen
Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen
Vor der ersten Steroiddosis wird die zweite Probe unmittelbar nach der Protamininfusion entnommen, die dritte Probe 24 Stunden nach der CPB und die vierte Probe wird 48 Stunden nach der CPB entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-6247-18639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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