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Efecto de la metilprednisolona sobre la respuesta inflamatoria sistémica durante la cirugía a corazón abierto congénita pediátrica

30 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Efecto de la metilprednisolona sobre la respuesta inflamatoria sistémica y los parámetros clínicos durante la cirugía a corazón abierto congénita pediátrica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los esteroides en la respuesta inflamatoria postoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugía cardíaca congénita pediátrica electiva, que requieren circulación extracorpórea (CEC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Número de teléfono: +923003540362
  • Correo electrónico: saad.yousuf@aku.edu

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Número de teléfono: 00923003540362
          • Correo electrónico: saad.yousuf@aku.edu
        • Sub-Investigador:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Investigador principal:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 18 años
  • Sometido a cirugía cardíaca por primera vez y que requiere CEC
  • Cirugías para cardiopatías ciatónicas y acianóticas

Criterio de exclusión:

  • Bebés prematuros (< 28 semanas al nacer)
  • Neonatos
  • Cardiovascular previa que requiere CEC
  • Cirugías que requieren CEC > 6 horas
  • Cirugías que requieren una segunda ejecución de CEC
  • Pacientes que requieren esteroides adicionales durante las primeras 24 horas de estancia en la UCIC
  • El paciente fallece dentro de las 24 horas iniciales de estadía en la CICU.
  • Sistema inmunitario comprometido, es decir, inmunodeficiencia conocida o uso de
  • terapia inmunomoduladora.
  • Presencia perioperatoria de dos o más signos clínicos o de laboratorio de infección activa que no se atribuyen a ninguna otra causa: fiebre de más de 100 °F, frecuencia cardíaca o respiratoria superior al rango normal para la edad, recuento de glóbulos blancos superior a 15% del límite superior de lo normal y un nivel elevado de proteína C reactiva por encima del valor inicial.
  • Ventilación mecánica preoperatoria y necesidad preoperatoria de agentes inotrópicos o soporte circulatorio mecánico.
  • Paciente que ya recibe esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M
Metilprednisolona IV
Droga: Metilprednisolona
30 ml de metilprednisolona (30 mg/kg) con una dosis máxima de 500 mg
Comparador de placebos: Grupo P
Solución salina normal IV
Droga: Salina
30 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de interleucina-6
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC
los niveles séricos de interleucina-6 se medirán mediante ELISA
Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC
Niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC
los niveles séricos de PCR se medirán mediante ELISA
Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC
Antes de la primera dosis de esteroide), se extraerá la segunda muestra después de la infusión inmediata de protamina, la tercera muestra a las 24 horas después de la CEC y la cuarta muestra se extraerá a las 48 horas después de la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-6247-18639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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