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Effet de la méthylprednisolone sur la réponse inflammatoire systémique pendant la chirurgie pédiatrique congénitale à cœur ouvert

30 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Muhammad Saad Yousuf, Aga Khan University

Effet de la méthylprednisolone sur la réponse inflammatoire systémique et les paramètres cliniques lors d'une chirurgie congénitale pédiatrique à cœur ouvert : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des stéroïdes sur la réponse inflammatoire postopératoire précoce chez les patients subissant une chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique élective, nécessitant une circulation extracorporelle (PCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
  • Numéro de téléphone: +923003540362
  • E-mail: saad.yousuf@aku.edu

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Saad Yousuf, MBBS, FCPS
          • Numéro de téléphone: 00923003540362
          • E-mail: saad.yousuf@aku.edu
        • Sous-enquêteur:
          • mohammad Hamid, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Syed Shabir Ahmed, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Waris Ahmed, FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Khalid Samad, FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Khalid Siddiqui, FCPS
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Saad Yousuf, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 mois à 18 ans
  • Subissant une chirurgie cardiaque pour la première fois et nécessitant une CPB
  • Chirurgies pour les maladies cardiaques cyatonique et acyanotique

Critère d'exclusion:

  • Bébés prématurés (< 28 semaines à la naissance)
  • Nouveau-nés
  • Antécédents cardiaques nécessitant une CEC
  • Chirurgies nécessitant CPB> 6 heures
  • Chirurgies nécessitant une deuxième série de CPB
  • Patients nécessitant des stéroïdes supplémentaires au cours des premières 24 heures de séjour à l'USIC
  • Le patient expire dans les 24 heures initiales de séjour à l'USIC.
  • Système immunitaire affaibli - c'est-à-dire immunodéficience connue ou utilisation de
  • thérapeutique immunomodulatrice.
  • Présence périopératoire d'au moins deux signes cliniques ou de laboratoire d'infection active qui n'étaient attribuables à aucune autre cause : fièvre supérieure à 100 °F, fréquence cardiaque ou respiratoire supérieure à la plage normale pour l'âge, numération leucocytaire supérieure à 15 % de la limite supérieure de la normale, et un niveau élevé de protéine C-réactive au-dessus de la ligne de base.
  • Ventilation mécanique préopératoire et besoin préopératoire d'agents inotropes ou d'assistance circulatoire mécanique.
  • Patient recevant déjà des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
IV Méthylprednisolone
Médicament: Méthylprednisolone
30 ml de méthylprednisolone (30 mg/kg) avec une dose maximale de 500 mg
Comparateur placebo: Groupe P
Solution saline normale IV
Médicament: Saline
30 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'interleukine-6
Délai: Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB
les taux sériques d'interleukine-6 ​​seront mesurés par ELISA
Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB
Niveaux sériques de CRP
Délai: Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB
les taux sériques de CRP seront mesurés par ELISA
Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de créatinine sérique
Délai: Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB
Avant la première dose de stéroïde), le deuxième échantillon sera prélevé immédiatement après la perfusion de protamine, le troisième échantillon à 24 heures après la CPB et le quatrième échantillon sera prélevé à 48 heures après la CPB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-6247-18639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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