神経栄養性角膜炎患者におけるBRM424点眼液の安全性と有効性の評価
2024年10月24日 更新者：BRIM Biotechnology Inc.
神経栄養性角膜炎（NK）患者におけるBRM424点眼液の有効性と安全性に関する二重マスク、多施設、無作為化、溶媒対照、第II相試験
この研究の目的は、神経栄養性角膜炎患者における BRM424 OS の安全性と有効性をビヒクルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- 募集
- Wilmington Eye
-
コンタクト：
- Crystal Wong
- 電話番号：910-763-3601
- メール：cwong@wilmingtoneye.co
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- NK ステージ 2 (PED) またはステージ 3 (角膜潰瘍) の患者。
除外基準:
- 活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）、またはNKに関連しない活動性の眼の炎症。
- NK眼の28日間の治療期間中に、屈折矯正のために治療用コンタクトレンズまたはコンタクトレンズ装用を使用する必要が予想される。
- 妊娠の可能性があるが、許容される避妊手段を使用していない女性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BRM424 点眼液 - 1回分
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BRM424点眼液の局所点滴。
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アクティブコンパレータ：BRM424 点眼液 - 2回分
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BRM424点眼液の局所点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜フルオレセイン染色により測定されたPEDまたは角膜潰瘍の完全治癒を達成した患者の割合
時間枠：4週間前またはそれ以前
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4週間前またはそれ以前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。