Evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas BRM424 en pacientes con queratitis neurotrófica
28 de junio de 2023 actualizado por: BRIM Biotechnology Inc.
Ensayo de fase II con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo, de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica BRM424 en pacientes con queratitis neurotrófica (NK)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de BRM424 OS en comparación con el vehículo en pacientes con queratitis neurotrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con NK Etapa 2 (PED) o Etapa 3 (úlcera corneal);
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación ocular activa no relacionada con NK;
- Necesidad anticipada de usar lentes de contacto terapéuticos o lentes de contacto para la corrección refractiva durante el Período de tratamiento de 28 días en los ojos con NK;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
Una gota tópica de solución oftálmica de vehículo (menos activo).
|
|
Comparador activo: Solución oftálmica BRM424
|
Una gota tópica de solución oftálmica BRM424.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron la cicatrización completa del DEP o de la úlcera corneal determinado por tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM424-21-C001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .