Vurdering av sikkerheten og effekten av BRM424 oftalmiske løsninger hos pasienter med nevrotrofisk keratitt
28. juni 2023 oppdatert av: BRIM Biotechnology Inc.
En dobbeltmasket, multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til BRM424 oftalmisk løsning hos pasienter med nevrotrofisk keratitt (NK)
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BRM424 OS sammenlignet med vehikel hos pasienter med nevrotrofisk keratitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienter med NK Stage 2 (PED) eller Stage 3 (hornhinnesår);
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller protozoal) eller aktiv øyebetennelse som ikke er relatert til NK;
- Forventet behov for å bruke terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebruk for refraktiv korreksjon i løpet av 28-dagers behandlingsperiode i øyet(e) med NK;
- Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
En aktuell dråpe vehikel (minus aktiv) oftalmisk løsning.
|
|
Aktiv komparator: BRM424 Oftalmisk løsning
|
En aktuell dråpe BRM424 oftalmisk løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig helbredelse av PED eller hornhinnesår bestemt av hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM424-21-C001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .