A BRM424 szemészeti oldatok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél
2024. október 24. frissítette: BRIM Biotechnology Inc.
Kettős maszkos, többközpontú, randomizált, járművel vezérelt, II. fázisú vizsgálat a BRM424 szemészeti oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról neurotróf keratitisben (NK) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BRM424 OS biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hordozóval összehasonlítva neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Toborzás
- Wilmington Eye
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Wong
- Telefonszám: 910-763-3601
- E-mail: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves;
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- NK 2. stádiumú (PED) vagy 3. stádiumú (szaruhártyafekély) betegek;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon eredetű) vagy aktív szemgyulladás, amely nem kapcsolódik az NK-hoz;
- Terápiás kontaktlencsék vagy kontaktlencse-viselés várható szükségessége a fénytörés korrekciója érdekében a 28 napos kezelési időszak alatt az NK-s szem(ek)ben;
- Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BRM424 szemészeti oldat – 1. adag
|
Helyileg alkalmazható csepp BRM424 szemészeti oldat.
|
|
Aktív összehasonlító: BRM424 szemészeti oldat – 2. adag
|
Helyileg alkalmazható csepp BRM424 szemészeti oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PED vagy szaruhártyafekély teljes gyógyulását elérő betegek aránya szaruhártya fluoreszcein festéssel meghatározott
Időkeret: 4 hét előtt vagy előtt
|
4 hét előtt vagy előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRM424-21-C001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .