신경영양성 각막염 환자에서 BRM424 점안액의 안전성 및 유효성 평가
2024년 10월 24일 업데이트: BRIM Biotechnology Inc.
신경영양성 각막염(NK) 환자에서 BRM424 점안액의 효능 및 안전성에 대한 이중 마스크, 다중 센터, 무작위, 차량 제어, II상 시험
이 연구의 목적은 신경영양성 각막염 환자에서 비히클과 비교하여 BRM424 OS의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- 모병
- Wilmington Eye
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연락하다:
- Crystal Wong
- 전화번호: 910-763-3601
- 이메일: cwong@wilmingtoneye.co
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- NK 2기(PED) 또는 3기(각막궤양) 환자;
제외 기준:
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물) 또는 NK와 관련되지 않은 활동성 안구 염증;
- NK가 있는 눈에서 28일 치료 기간 동안 굴절 교정을 위해 치료용 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 착용이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BRM424 안과용 용액 - 용량1
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BRM424 안과용 용액을 국소적으로 한 방울 떨어뜨립니다.
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활성 비교기: BRM424 안과용 용액 - 용량2
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BRM424 안과용 용액을 국소적으로 한 방울 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색으로 확인된 PED 또는 각막 궤양의 완전한 치유를 달성한 환자의 비율
기간: 4주 또는 그 이전
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4주 또는 그 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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