Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle soluzioni oftalmiche BRM424 in pazienti con cheratite neurotrofica
28 giugno 2023 aggiornato da: BRIM Biotechnology Inc.
Uno studio di fase II in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica BRM424 in pazienti con cheratite neurotrofica (NK)
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di BRM424 OS rispetto al veicolo in pazienti con cheratite neurotrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Pazienti con NK Stadio 2 (PED) o Stadio 3 (ulcera corneale);
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoica) o infiammazione oculare attiva non correlata a NK;
- Prevista necessità di utilizzare lenti a contatto terapeutiche o indossare lenti a contatto per la correzione refrattiva durante il periodo di trattamento di 28 giorni nell'occhio(i) con NK;
- Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
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Una goccia topica di soluzione oftalmica veicolo (meno attivo).
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Comparatore attivo: BRM424 Soluzione oftalmica
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Una goccia topica di soluzione oftalmica BRM424.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione della PED o dell'ulcera corneale determinata dalla colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM424-21-C001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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