Avaliação da segurança e eficácia das soluções oftálmicas BRM424 em pacientes com ceratite neurotrófica
24 de outubro de 2024 atualizado por: BRIM Biotechnology Inc.
Um estudo duplo-mascarado, multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, de fase II da eficácia e segurança da solução oftálmica BRM424 em pacientes com ceratite neurotrófica (NK)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do BRM424 OS em comparação com o veículo em pacientes com ceratite neurotrófica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Recrutamento
- Wilmington Eye
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Contato:
- Crystal Wong
- Número de telefone: 910-763-3601
- E-mail: cwong@wilmingtoneye.co
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Pacientes com NK Estágio 2 (PED) ou Estágio 3 (úlcera de córnea);
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa não relacionada à NK;
- Necessidade antecipada de usar lentes de contato terapêuticas ou lentes de contato para correção refrativa durante o período de tratamento de 28 dias no(s) olho(s) com NK;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução oftálmica BRM424 - Dose1
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Uma gota tópica de solução oftálmica BRM424.
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Comparador Ativo: Solução oftálmica BRM424 - Dose2
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Uma gota tópica de solução oftálmica BRM424.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançam cura completa do PED ou úlcera de córnea determinada pela coloração com fluoresceína da córnea
Prazo: em ou antes de 4 semanas
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em ou antes de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM424-21-C001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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