Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BRM424 oftalmiske opløsninger hos patienter med neurotrofisk keratitis

24. oktober 2024 opdateret af: BRIM Biotechnology Inc.

Et dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, køretøjsstyret fase II-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​BRM424 oftalmisk opløsning hos patienter med neurotrofisk keratitis (NK)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BRM424 OS sammenlignet med vehikel hos patienter med neurotrofisk keratitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Rekruttering
        • Wilmington Eye
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter med NK Stage 2 (PED) eller Stage 3 (hornhindesår);

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv øjenbetændelse, der ikke er relateret til NK;
  • Forventet behov for at bruge terapeutiske kontaktlinser eller kontaktlinsebrug til refraktiv korrektion i løbet af den 28-dages behandlingsperiode i øjet/øjnene med NK;
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BRM424 Oftalmisk opløsning - Dosis1
Medicin: BRM424 Oftalmisk opløsning - Dosis1
En topisk dråbe BRM424 oftalmisk opløsning.
Aktiv komparator: BRM424 Oftalmisk opløsning - Dosis2
Medicin: BRM424 Oftalmisk opløsning - Dosis2
En topisk dråbe BRM424 oftalmisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fuldstændig heling af PED eller hornhindesår bestemt ved corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: ved eller før 4 uger
ved eller før 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BRIM Biotechnology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRM424-21-C001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med BRM424 Oftalmisk opløsning - Dosis1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner