Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des solutions ophtalmiques BRM424 chez les patients atteints de kératite neurotrophique
28 juin 2023 mis à jour par: BRIM Biotechnology Inc.
Essai de phase II à double insu, multicentrique, randomisé, contrôlé par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique BRM424 chez des patients atteints de kératite neurotrophique (NK)
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de BRM424 OS par rapport au véhicule chez les patients atteints de kératite neurotrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Patients avec NK Stade 2 (PED) ou Stade 3 (ulcère cornéen);
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) ou inflammation oculaire active non liée à NK ;
- Nécessité anticipée d'utiliser des lentilles de contact thérapeutiques ou de porter des lentilles de contact pour la correction réfractive pendant la période de traitement de 28 jours dans les yeux atteints de NK ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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Une goutte topique de solution ophtalmique de véhicule (moins actif).
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Comparateur actif: BRM424 Solution ophtalmique
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Une goutte topique de solution ophtalmique BRM424.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant une guérison complète du DEP ou de l'ulcère cornéen déterminé par la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM424-21-C001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .