BRM424 oftalmisten liuosten turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on neurotrofinen keratiitti
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: BRIM Biotechnology Inc.
Kaksinaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen II koe BRM424 oftalmisen liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on neurotrofinen keratiitti (NK)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BRM424 OS:n turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin potilailla, joilla on neurotrofinen keratiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Rekrytointi
- Wilmington Eye
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Wong
- Puhelinnumero: 910-763-3601
- Sähköposti: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat, joilla on NK-vaihe 2 (PED) tai vaihe 3 (sarveiskalvon haavauma);
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinperäinen) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity NK:hen;
- Odotettu tarve käyttää terapeuttisia piilolinssejä tai piilolinssien käyttöä taitekertoimen korjaamiseksi 28 päivän hoitojakson aikana silmässä (silmissä), joilla on NK;
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRM424 oftalminen liuos - Annos1
|
Paikallinen tippa BRM424 oftalmistista liuosta.
|
|
Active Comparator: BRM424 oftalminen liuos - Annos2
|
Paikallinen tippa BRM424 oftalmistista liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat täydellisesti PED:stä tai sarveiskalvon haavasta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä määritettynä
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai ennen sitä
|
4 viikkoa tai ennen sitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM424-21-C001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .