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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRM424-Augenlösungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis

24. Oktober 2024 aktualisiert von: BRIM Biotechnology Inc.

Eine doppelmaskierte, multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen BRM424-Lösung bei Patienten mit neurotropher Keratitis (NK)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BRM424 OS im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit neurotropher Keratitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Patienten mit NK Stadium 2 (PED) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür);

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung, die nicht mit NK in Zusammenhang steht;
  • Voraussichtliche Notwendigkeit der Verwendung therapeutischer Kontaktlinsen oder des Tragens von Kontaktlinsen zur Brechungskorrektur während des 28-tägigen Behandlungszeitraums in dem/den Auge(n) mit NK;
  • Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BRM424 Augenlösung – Dosis1
Arzneimittel: BRM424 Augenlösung – Dosis1
Ein topischer Tropfen der Augenlösung BRM424.
Aktiver Komparator: BRM424 Augenlösung – Dosis2
Arzneimittel: BRM424 Augenlösung – Dosis2
Ein topischer Tropfen der Augenlösung BRM424.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs erreichen, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: spätestens nach 4 Wochen
spätestens nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BRIM Biotechnology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM424-21-C001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotrophe Keratitis

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