- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927428
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRM424-Augenlösungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis
28. Juni 2023 aktualisiert von: BRIM Biotechnology Inc.
Eine doppelmaskierte, multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen BRM424-Lösung bei Patienten mit neurotropher Keratitis (NK)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BRM424 OS im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit neurotropher Keratitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Patienten mit NK Stadium 2 (PED) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür);
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) oder aktive Augenentzündung, die nicht mit NK in Zusammenhang steht;
- Voraussichtliche Notwendigkeit der Verwendung therapeutischer Kontaktlinsen oder des Tragens von Kontaktlinsen zur Brechungskorrektur während des 28-tägigen Behandlungszeitraums in dem/den Auge(n) mit NK;
- Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
|
Ein topischer Tropfen einer ophthalmischen Vehikellösung (ohne Wirkstoff).
|
Aktiver Komparator: BRM424 Augenlösung
|
Ein topischer Tropfen der Augenlösung BRM424.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Heilung der PED oder des Hornhautgeschwürs erreichen, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM424-21-C001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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