Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów oftalmicznych BRM424 u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki
24 października 2024 zaktualizowane przez: BRIM Biotechnology Inc.
Podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego BRM424 u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BRM424 OS w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Rekrutacyjny
- Wilmington Eye
-
Kontakt:
- Crystal Wong
- Numer telefonu: 910-763-3601
- E-mail: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Pacjenci z NK w stadium 2 (PED) lub w stadium 3 (owrzodzenie rogówki);
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK;
- Przewidywana potrzeba stosowania terapeutycznych soczewek kontaktowych lub noszenia soczewek kontaktowych w celu korekcji refrakcji podczas 28-dniowego okresu leczenia w oku (oczach) z NK;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BRM424 Roztwór do oczu - Dawka 1
|
Miejscowa kropla roztworu okulistycznego BRM424.
|
|
Aktywny komparator: BRM424 Roztwór okulistyczny - Dawka 2
|
Miejscowa kropla roztworu okulistycznego BRM424.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wygojenie PED lub owrzodzenia rogówki, określony na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub wcześniej
|
w 4 tygodniu lub wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM424-21-C001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .